Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная визуализация образцов с использованием 18F-FDG-PET-CT высокого разрешения во время торакальной хирургии: пилотное исследование (ThorPET)

13 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом пилотном исследовании мы предлагаем интраоперационное использование системы визуализации ПЭТ-КТ высокого разрешения, которая может оценить края резекции и состояние лимфатических узлов в операционной. Это позволит проводить более быструю и поэтапную оценку (по оценкам, менее 10 минут на образец), что позволит хирургу принять решение о последующих хирургических шагах после каждой предыдущей оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liesbeth Desender, prof. dr.
  • Номер телефона: +32 9 332 63 88
  • Электронная почта: liesbeth.desender@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lina Vermeir
  • Номер телефона: +32 9 332 62 58
  • Электронная почта: studiestvhk@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Lina Vermeir
          • Номер телефона: +32 9 332 62 58
          • Электронная почта: studiestvhk@uzgent.be
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Контакт:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Контакт:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Пациенты с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием легких
  • Больному показана операция на грудной клетке.
  • По оценке исследователя, пациент соответствует требованиям для участия в исследовании.
  • Пациент добровольно дал свое информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие у пациента общих или местных противопоказаний к торакальной хирургии.
  • У больного активная инфекция.
  • Уровень глюкозы в крови более 200 мг/дл в день операции.
  • Беременность или лактация.
  • Пациент участвовал в других клинических исследованиях с лучевой нагрузкой более 1 мЗв в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство формирования изображения образцов 18F-FDG AURA10
  • Внутривенная инъекция радиофармпрепарата (18F-FDG) (зависит от исследования)
  • Торакальная хирургия (стандарт лечения; не зависит от исследования)
  • Визуализация образцов с высоким разрешением с использованием устройства формирования изображения образцов AURA10 PET-CT (в зависимости от исследования)
  • Послеоперационный гистопатологический анализ образца (стандарт лечения)
Устройство: Устройство визуализации образцов AURA10
Визуализация образцов с высоким разрешением с использованием устройства визуализации образцов AURA10 PET-CT во время торакальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный успех в визуализации с использованием AURA10 PET-CT Specimen Imager
Временное ограничение: Периоперационный
Мера периоперационного успеха в визуализации поглощения 18F-FDG в резецированных образцах, полученных во время торакальной хирургии с использованием ПЭТ-КТ-сканера высокого разрешения.
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ высокого разрешения резецированных медиастинальных или грудных лимфатических узлов с точки зрения узловой стадии.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Чувствительность и специфичность 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ высокого разрешения резецированных опухолей легкого с точки зрения оценки краев бронхов.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Чувствительность и специфичность 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ высокого разрешения резецированных опухолей легкого с точки зрения оценки границ паренхимы легкого
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Корреляция между поглощением 18F-FDG в резецированных образцах и гистопатологическими характеристиками опухоли, такими как тип, степень или стадия опухоли.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Измерьте отношение сигнал-шум на изображениях образцов ПЭТ-КТ после обработки.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Сравнение размеров поражения (например, разграничение на основе процента SUVmax, отношения опухоли к фону на основе SUVpeak).
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Профессиональное радиационное облучение (мкЗв) персонала операционной в связи с данным исследованием.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Корреляция изображений 18F-FDG-PET-CT с высоким разрешением ламелей резецированного образца с гистопатологическими изображениями всего предметного стекла.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

XEOS Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться