Micorport CRM:n sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PIANO)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroPort CRM
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MicroPort CRM markkinoille julkaistujen järjestelmien kroonista turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PIANO Post Market Surveillance (PMS) -tutkimus kattaa MicroPort CRM -järjestelmien CE-markkinoiden ja on julkaistu vuodesta 2018 lähtien.
Markkinoille julkaistujen MicroPort CRM -järjestelmien jatkuva seuranta mahdollistaa myös:
- varmistaa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn koko tutkimuksen ajan
- tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja seurata tunnistettuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita,
- tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä tosiasioiden perusteella, mikä varmistaa hyöty-riskisuhteen jatkuvan hyväksyttävyyden
- tunnistaa laitteen mahdollinen systemaattinen väärinkäyttö tai poikkeava käyttö, jotta voidaan varmistaa, että käyttötarkoitus on oikea
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanan FAWAZ, MSC
- Puhelinnumero: 33616531960
- Sähköposti: hanan.fawaz@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Olivera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoito (CRT-D) luokan I tai II indikaatioon European Society of Cardiology (ESC)1 tai American College of the American Collegen uusimpien ohjeiden mukaisesti. Kardiologia (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS)2 maantieteellisen tilanteen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit osallistumiskäynnin aikana, voidaan ilmoittautua tutkimukseen:
Kohteeseen on istutettu jokin seuraavista MicroPort CRM -järjestelmästä:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA tai CELEA PM yksikammio (SR) tai kaksikammio (DR) istutettu 01.1.2020 jälkeen yhdessä vähintään yhden XFINE- tai VEGA-tahdistusjohdon kanssa
- ULYS, EDIS ICD yksikammioinen (VR) tai kaksikammioinen (DR) järjestelmä yhdessä INVICTA-defibrillointijohdon kanssa. Ylimääräinen XFINE- tai VEGA-etietahdistusjohto on valinnainen.
- GALI CRT-D istutettu yhdessä INVICTA-defibrillointijohdon kanssa. Ylimääräinen NAVIGO vasemman kammion tahdistusjohto on valinnainen.
- GALI SONR CRT-D yhdessä INVICTA-defibrillointijohdon ja joko vasemman kammion NAVIGO- tai SONRTIP-etietahdistusjohdon kanssa.
- Tulevan sukupolven markkinahyväksytty MicroPort CRM PM-, ICD- tai CRT-D-laite yhdistettynä olemassa olevaan tai tulevan sukupolven MicroPort CRM -johtoon
- Kohde, joka on varustettu etävalvontajärjestelmällä (RMS) (vain henkilöille, joille on istutettu ICD- tai CRT-D-järjestelmä)
- Aihetta seurataan vuosittain normaalin käytännön mukaan tutkimuspaikan mukaan: klinikkakäynti tai etäkäynti etävalvontajärjestelmän kautta
- Kohde on tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jos sovellettavissa maakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 90 vuotta sisällyttämishetkellä, työkyvytön tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Tällä hetkellä mukana aktiivisessa MicroPort CRM -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämentahdistinjärjestelmä
Potilaat, joille on istutettu ENO- tai ALIZEA-perheen tahdistimet
|
CIED:n istutus
|
|
ICD-järjestelmä
Potilaat, joille on istutettu ULYS-perheen ICD-järjestelmät
|
CIED:n istutus
|
|
CRT-D järjestelmä
Potilaat, joille on istutettu GALI-perheen CRT-D-järjestelmät
|
CIED:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkinoille julkaistun MicroPort CRM -järjestelmän krooniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Komplikaatiot määritellään laitteeseen liittyviksi uusintatoimenpiteiksi tai kuolemantapauksiksi
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen akuutti komplikaatio
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Komplikaatiot määritellään laitteeseen liittyviksi uusintatoimenpiteiksi tai kuolemantapauksiksi
|
Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan komplikaatiovapaa hinta
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Komplikaatiot määritellään laitteeseen liittyviksi uusintatoimenpiteiksi tai kuolemantapauksiksi
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Vuosittainen komplikaatiovapaa hinta
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot määritellään laitteeseen liittyviksi uusintatoimenpiteiksi tai kuolemantapauksiksi
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMIO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .