Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu urządzeń elektronicznych do implantacji serca Micorport CRM (PIANO)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa wprowadzonych na rynek systemów MicroPort CRM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PIANO Post Market Surveillance (PMS) obejmie systemy MicroPort CRM CE-market i wydawane od 2018 roku.

Ciągłe monitorowanie wprowadzonych na rynek systemów MicroPort CRM umożliwi również:

  • potwierdzić bezpieczeństwo i działanie urządzenia przez cały czas trwania badania
  • zidentyfikować nieznane wcześniej skutki uboczne oraz monitorować zidentyfikowane skutki uboczne i przeciwwskazania,
  • identyfikować i analizować pojawiające się zagrożenia na podstawie faktycznych dowodów, zapewniając stałą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka
  • identyfikować możliwe systematyczne niewłaściwe stosowanie lub stosowanie wyrobu poza wskazaniami rejestracyjnymi, w celu sprawdzenia, czy zamierzone zastosowanie jest prawidłowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Kontakt:
          • Mario Olivera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub terapią resynchronizującą serca (CRT-D) klasa I lub II, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)1 lub American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 w zależności od regionu geograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy w czasie wizyty integracyjnej spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osobnikowi wszczepiono jeden z następujących wprowadzonych na rynek systemów MicroPort CRM:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA lub CELEA PM jednojamowa (SR) lub dwujamowa (DR) wszczepiona po 1 stycznia 2020 r. w połączeniu z co najmniej jedną elektrodą stymulacyjną XFINE lub VEGA
    • System ULYS, EDIS ICD jednojamowy (VR) lub dwujamowy (DR) w połączeniu z elektrodą defibrylacyjną INVICTA. Dodatkowy przedsionkowy przewód stymulacyjny XFINE lub VEGA jest opcjonalny.
    • GALI CRT-D wszczepiony w połączeniu z elektrodą do defibrylacji INVICTA. Dodatkowa elektroda stymulacji lewej komory NAVIGO jest opcjonalna.
    • GALI SONR CRT-D w połączeniu z elektrodą defibrylacyjną INVICTA oraz elektrodą lewej komory NAVIGO lub przedsionkową elektrodą stymulacyjną SONRTIP.
    • Przyszła generacja zatwierdzonych na rynku urządzeń MicroPort CRM PM, ICD lub CRT-D powiązanych z istniejącą lub przyszłą generacją ołowiu MicroPort CRM
  2. Pacjent wyposażony w system zdalnego monitorowania (RMS) (tylko w przypadku pacjenta z wszczepionym systemem ICD lub CRT-D)
  3. Pacjent obserwowany co roku zgodnie ze standardową praktyką według ośrodka badawczego: wizyta w klinice lub wizyta zdalna za pośrednictwem systemu zdalnego monitorowania
  4. Uczestnik przejrzał, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF), jeśli ma to zastosowanie zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 90 lat w momencie włączenia, ubezwłasnowolniony lub pozostający pod opieką lub przetrzymywany w areszcie
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  3. Obecnie uczestniczy w aktywnym badaniu MicroPort CRM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Układ rozrusznika serca
Pacjenci z wszczepionymi systemami stymulacji z rodziny ENO lub ALIZEA
Urządzenie: Wszczepienie CIED
Wszczepienie CIED
Systemu ICD
Pacjenci z wszczepionymi systemami ICD z rodziny ULYS
Urządzenie: Wszczepienie CIED
Wszczepienie CIED
System CRT-D
Pacjenci, którym wszczepiono systemy CRT-D z rodziny GALI
Urządzenie: Wszczepienie CIED
Wszczepienie CIED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku chronicznych komplikacji w systemie MicroPort CRM wprowadzonym na rynek
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania studiów, średnio 5 lat
Powikłania definiuje się jako ponowne interwencje lub zgony związane z urządzeniem
Poprzez czas trwania studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik bez powikłań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po implantacji
Powikłania definiuje się jako ponowne interwencje lub zgony związane z urządzeniem
Do 3 miesięcy po implantacji
Ogólny wskaźnik bez komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania studiów, średnio 5 lat
Powikłania definiuje się jako ponowne interwencje lub zgony związane z urządzeniem
Poprzez czas trwania studiów, średnio 5 lat
Roczna stawka bez komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania studiów, średnio 1 rok
Powikłania definiuje się jako ponowne interwencje lub zgony związane z urządzeniem
Poprzez czas trwania studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMIO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wszczepienie CIED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj