Efter-markedsovervågning af Micorport CRM hjerteimplanterbare elektroniske enheder (PIANO)
12. januar 2024 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den kroniske sikkerhed af MicroPort CRM-markedsfrigivne systemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PIANO Post Market Surveillance (PMS) undersøgelse vil dække MicroPort CRM-systemer CE-markedet og udgivet siden 2018.
Kontinuerlig overvågning af MicroPort CRM markedsfrigivne systemer vil også gøre det muligt at:
- bekræfte enhedens sikkerhed og ydeevne gennem hele undersøgelsens varighed
- identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvåge de identificerede bivirkninger og kontraindikationer,
- identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle beviser, hvilket sikrer den fortsatte accept af fordele-risiko-forholdet
- identificere mulig systematisk misbrug eller off-label brug af enheden med henblik på at verificere, at det tilsigtede formål er korrekt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanan FAWAZ, MSC
- Telefonnummer: 33616531960
- E-mail: hanan.fawaz@crm.microport.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Kontakt:
- Mario Olivera, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner implanteret med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) klasse I eller II indikation i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)1 eller fra American College of Kardiologi (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 alt efter geografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier på tidspunktet for inklusionsbesøget, kan blive tilmeldt undersøgelsen:
Emnet implanteret med et af følgende MicroPort CRM-system, der er frigivet på markedet:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA eller CEEA PM enkeltkammer (SR) eller dobbeltkammer (DR) implanteret efter 1. januar 2020 i kombination med mindst én XFINE eller VEGA pacingledning
- ULYS, EDIS ICD enkeltkammer (VR) eller dobbeltkammer (DR) system i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Yderligere XFINE eller VEGA atriel pacing-ledning er valgfri.
- GALI CRT-D implanteret i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Yderligere NAVIGO venstre ventrikulær pacingledning er valgfri.
- GALI SONR CRT-D i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning og med enten en NAVIGO venstre ventrikel eller en SONRTIP atriel pacingledning.
- Fremtidig generation af markedsgodkendte MicroPort CRM PM-, ICD- eller CRT-D-enheder forbundet med eksisterende eller fremtidig generation af MicroPort CRM-leads
- Forsøgsperson udstyret med fjernovervågningssystem (RMS) (kun for forsøgsperson implanteret med ICD- eller CRT-D-system)
- Emne fulgt årligt i henhold til standardpraksis af undersøgelsessted: klinikbesøg eller fjernbesøg gennem fjernovervågningssystem
- Emnet er gennemgået, underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF), hvis det er relevant i henhold til landeregulering
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Alder under 18 år eller mere end 90 år på tidspunktet for optagelsen, uarbejdsdygtig eller under værgemål eller tilbageholdt
- Forventet levetid mindre end 1 år
- I øjeblikket tilmeldt en aktiv undersøgelse af MicroPort CRM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker system
Patienter implanteret med ENO- eller ALIZEA-familiestimuleringssystemer
|
Implantation af en CIED
|
|
ICD system
Patienter implanteret med ULYS-familiens ICD-systemer
|
Implantation af en CIED
|
|
CRT-D system
Patienter implanteret med GALI-familiens CRT-D-systemer
|
Implantation af en CIED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsfri rate af MicroPort CRM markedsfrigivet system
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
|
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
|
Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut komplikationsfri rate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
|
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
|
Op til 3 måneder efter implantation
|
|
Samlet komplikationsfri rate
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
|
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
|
Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
|
|
Årlig komplikationsfri takst
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
|
Gennem studievarighed i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMIO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .