Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågning af Micorport CRM hjerteimplanterbare elektroniske enheder (PIANO)

12. januar 2024 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den kroniske sikkerhed af MicroPort CRM-markedsfrigivne systemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PIANO Post Market Surveillance (PMS) undersøgelse vil dække MicroPort CRM-systemer CE-markedet og udgivet siden 2018.

Kontinuerlig overvågning af MicroPort CRM markedsfrigivne systemer vil også gøre det muligt at:

  • bekræfte enhedens sikkerhed og ydeevne gennem hele undersøgelsens varighed
  • identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvåge de identificerede bivirkninger og kontraindikationer,
  • identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle beviser, hvilket sikrer den fortsatte accept af fordele-risiko-forholdet
  • identificere mulig systematisk misbrug eller off-label brug af enheden med henblik på at verificere, at det tilsigtede formål er korrekt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Kontakt:
          • Mario Olivera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner implanteret med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) klasse I eller II indikation i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)1 eller fra American College of Kardiologi (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 alt efter geografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier på tidspunktet for inklusionsbesøget, kan blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Emnet implanteret med et af følgende MicroPort CRM-system, der er frigivet på markedet:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA eller CEEA PM enkeltkammer (SR) eller dobbeltkammer (DR) implanteret efter 1. januar 2020 i kombination med mindst én XFINE eller VEGA pacingledning
    • ULYS, EDIS ICD enkeltkammer (VR) eller dobbeltkammer (DR) system i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Yderligere XFINE eller VEGA atriel pacing-ledning er valgfri.
    • GALI CRT-D implanteret i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Yderligere NAVIGO venstre ventrikulær pacingledning er valgfri.
    • GALI SONR CRT-D i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning og med enten en NAVIGO venstre ventrikel eller en SONRTIP atriel pacingledning.
    • Fremtidig generation af markedsgodkendte MicroPort CRM PM-, ICD- eller CRT-D-enheder forbundet med eksisterende eller fremtidig generation af MicroPort CRM-leads
  2. Forsøgsperson udstyret med fjernovervågningssystem (RMS) (kun for forsøgsperson implanteret med ICD- eller CRT-D-system)
  3. Emne fulgt årligt i henhold til standardpraksis af undersøgelsessted: klinikbesøg eller fjernbesøg gennem fjernovervågningssystem
  4. Emnet er gennemgået, underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF), hvis det er relevant i henhold til landeregulering

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder under 18 år eller mere end 90 år på tidspunktet for optagelsen, uarbejdsdygtig eller under værgemål eller tilbageholdt
  2. Forventet levetid mindre end 1 år
  3. I øjeblikket tilmeldt en aktiv undersøgelse af MicroPort CRM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacemaker system
Patienter implanteret med ENO- eller ALIZEA-familiestimuleringssystemer
Enhed: Implantation af en CIED
Implantation af en CIED
ICD system
Patienter implanteret med ULYS-familiens ICD-systemer
Enhed: Implantation af en CIED
Implantation af en CIED
CRT-D system
Patienter implanteret med GALI-familiens CRT-D-systemer
Enhed: Implantation af en CIED
Implantation af en CIED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk komplikationsfri rate af MicroPort CRM markedsfrigivet system
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut komplikationsfri rate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
Op til 3 måneder efter implantation
Samlet komplikationsfri rate
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
Gennem studievarighed i gennemsnit 5 år
Årlig komplikationsfri takst
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 1 år
Komplikationer er defineret som enhedsrelaterede genindgreb eller dødsfald
Gennem studievarighed i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Studieleder: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMIO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantation af en CIED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner