Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Micorport CRM szívbeültethető elektronikus eszközök forgalomba hozatalát követő felügyelete (PIANO)

2024. január 12. frissítette: MicroPort CRM
A tanulmány elsődleges célja a MicroPort CRM piacra dobott rendszerek krónikus biztonságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PIANO Post Market Surveillance (PMS) vizsgálat a MicroPort CRM rendszerek CE piacára terjed ki, és 2018 óta jelent meg.

A MicroPort CRM piacra dobott rendszerek folyamatos felügyelete a következőket is lehetővé teszi:

  • megerősíti az eszköz biztonságát és teljesítményét a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • a korábban ismeretlen mellékhatások azonosítása és az azonosított mellékhatások és ellenjavallatok figyelemmel kísérése,
  • a felmerülő kockázatok azonosítása és elemzése tényszerű bizonyítékok alapján, biztosítva az előny-kockázat arány folyamatos elfogadhatóságát
  • azonosítsa az eszköz lehetséges szisztematikus visszaéléseit vagy a címkén kívüli használatát, annak ellenőrzése érdekében, hogy a rendeltetési cél helyes-e

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Olivera, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápiával (CRT-D) beültetett alanyok I. vagy II. osztályú indikációval az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)1 vagy az American College of the American College legújabb irányelvei szerint. Kardiológia (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS)2, a földrajzi helytől függően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik a felvételi látogatás időpontjában megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, beiratkozhatnak a vizsgálatba:

  1. Az alany a következő, piacra bocsátott MicroPort CRM rendszer egyikével beültetve:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA vagy CELEA PM egykamrás (SR) vagy kétkamrás (DR) 2020. január 1. után beültetett, legalább egy XFINE vagy VEGA ingerlő vezetékkel kombinálva
    • ULYS, EDIS ICD egykamrás (VR) vagy kétkamrás (DR) rendszer INVICTA defibrillációs vezetékkel kombinálva. További XFINE vagy VEGA pitvari ingerlő vezeték opcionális.
    • GALI CRT-D beültetett INVICTA defibrillációs vezetékkel kombinálva. További NAVIGO bal kamrai ingerlési vezeték opcionális.
    • GALI SONR CRT-D egy INVICTA defibrillációs vezetékkel és egy NAVIGO bal kamrai vagy egy SONRTIP pitvari ingerlő vezetékkel kombinálva.
    • A piacon jóváhagyott MicroPort CRM PM, ICD vagy CRT-D eszközök jövő generációja a meglévő vagy jövő generációs MicroPort CRM vezetékkel társítva
  2. Távfelügyeleti rendszerrel (RMS) felszerelt alany (csak ICD vagy CRT-D rendszerrel beültetett alany esetén)
  3. Évente követett alany szokásos gyakorlatonként vizsgálati helyszínenként: klinikán belüli vizit vagy távoli vizit távfelügyeleti rendszeren keresztül
  4. Az alany áttekintette, aláírta és dátummal látta el az informált beleegyezési űrlapot (ICF), ha az adott ország szabályozása szerint

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 90 évnél idősebb a befogadás időpontjában, cselekvőképtelen vagy gondnokság alatt áll, vagy őrizetben tartják
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  3. Jelenleg részt vesz a MicroPort CRM aktív tanulmányozásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pacemaker rendszer
ENO vagy ALIZEA család ingerlési rendszerrel beültetett betegek
Eszköz: CIED beültetése
CIED beültetése
ICD rendszer
Az ULYS család ICD rendszerével beültetett betegek
Eszköz: CIED beültetése
CIED beültetése
CRT-D rendszer
GALI család CRT-D rendszerekkel beültetett betegek
Eszköz: CIED beültetése
CIED beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MicroPort CRM piacon megjelent rendszer krónikus szövődménymentessége
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 5 év
A szövődmények az eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozások vagy halálesetek
A tanulmányi idő alatt átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szövődménymentes arány
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beültetés után
A szövődmények az eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozások vagy halálesetek
Legfeljebb 3 hónappal a beültetés után
Összességében komplikációmentes ár
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 5 év
A szövődmények az eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozások vagy halálesetek
A tanulmányi idő alatt átlagosan 5 év
Éves komplikációmentes díj
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 1 év
A szövődmények az eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozások vagy halálesetek
A tanulmányi idő alatt átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPort CRM

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMIO01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CIED beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel