Micorport CRM 心臓埋め込み型電子機器の市販後調査 (PIANO)
2024年1月12日 更新者：MicroPort CRM
この調査の主な目的は、市場にリリースされた MicroPort CRM システムの慢性的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PIANO Post Market Surveillance (PMS) 調査は、2018 年以降にリリースされた MicroPort CRM システム CE を対象としています。
MicroPort CRM 市場でリリースされたシステムを継続的に監視することで、次のことも可能になります。
- 研究期間を通してデバイスの安全性と性能を確認する
- これまで知られていなかった副作用を特定し、特定された副作用と禁忌を監視します。
- 事実に基づく証拠に基づいて緊急のリスクを特定および分析し、利益とリスクの比率が引き続き受け入れられるようにする
- 意図した目的が正しいことを確認する目的で、デバイスの体系的な誤用または適応外使用の可能性を特定する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanan FAWAZ, MSC
- 電話番号：33616531960
- メール：hanan.fawaz@crm.microport.com
研究場所
-
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital Santa Marta Lisboa
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コンタクト：
- Mario Olivera, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-欧州心臓病学会（ESC）1またはAmerican College of心臓病学 (ACC)/米国心臓協会 (AHA)/心拍リズム協会 (HRS)2 地域ごとに必要に応じて。
説明
包含基準:
インクルージョン訪問時に以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録することができます。
以下のMicroPort CRMの市販システムのいずれかが移植された被験者:
- ENO、TEO、OTO、ALIZEA、BOREA、または CELEA PM シングルチャンバー (SR) またはデュアルチャンバー (DR) が 2020 年 1 月 1 日以降に植え込まれ、少なくとも 1 つの XFINE または VEGA ペーシングリードと組み合わせて
- INVICTA 除細動リードと組み合わせた ULYS、EDIS ICD シングル チャンバー (VR) またはデュアル チャンバー (DR) システム。 追加の XFINE または VEGA 心房ペーシング リードはオプションです。
- INVICTA 除細動リードと組み合わせて埋め込まれた GALI CRT-D。 追加の NAVIGO 左心室ペーシング リードはオプションです。
- GALI SONR CRT-D と INVICTA 除細動リード、および NAVIGO 左心室ペーシング リードまたは SONRTIP 心房ペーシング リードとの組み合わせ。
- MicroPort CRMリードの既存または将来の世代に関連する市場承認済みの次世代のMicroPort CRM PM、ICD、またはCRT-Dデバイス
- リモート監視システム (RMS) を装備した被験者 (ICD または CRT-D システムを埋め込まれた被験者のみ)
- 被験者は、治験実施施設によって標準的な慣行に従って毎年追跡されます: クリニック訪問またはリモート監視システムによるリモート訪問
- -被験者は、国の規制ごとに該当する場合、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を確認し、署名し、日付を記入しました
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録する資格がありません。
- 対象年齢が 18 歳未満または 90 歳を超えている、無能力または後見人の下にある、または拘留されている
- 平均余命は1年未満
- 現在、MicroPort CRM の活発な研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペースメーカーシステム
ENO または ALIZEA ファミリ ペーシング システムを植え込まれた患者
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CIEDの移植
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ICDシステム
ULYSファミリーのICDシステムを移植された患者
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CIEDの移植
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CRT-Dシステム
GALIファミリーのCRT-Dシステムを移植された患者
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CIEDの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MicroPort CRM市販システムの慢性合併症フリー率
時間枠：学習期間を通じて、平均5年
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合併症は、デバイス関連の再介入または死亡として定義されます
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学習期間を通じて、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性合併症のない率
時間枠：インプラント後3ヶ月まで
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合併症は、デバイス関連の再介入または死亡として定義されます
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インプラント後3ヶ月まで
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全体的な合併症のない率
時間枠：学習期間を通じて、平均5年
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合併症は、デバイス関連の再介入または死亡として定義されます
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学習期間を通じて、平均5年
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年間合併症無料料金
時間枠：学習期間を通して、平均1年
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合併症は、デバイス関連の再介入または死亡として定義されます
|
学習期間を通して、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yann POEZEVARA, MSc、MicroPort CRM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2031年6月15日
研究の完了 (推定)
2031年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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