Vigilância pós-comercialização de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos Micorpor CRM (PIANO)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança crônica dos sistemas MicroPort CRM lançados no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação PIANO Post Market Surveillance (PMS) cobrirá os sistemas MicroPort CRM CE- market e lançado desde 2018.
O monitoramento contínuo dos sistemas MicroPort CRM lançados no mercado também permitirá:
- confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo durante toda a duração do estudo
- identificar efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitorar os efeitos colaterais e contra-indicações identificados,
- identificar e analisar riscos emergentes com base em evidências factuais, garantindo a aceitabilidade contínua da relação risco-benefício
- identificar possível mau uso sistemático ou uso off-label do dispositivo, com o objetivo de verificar se a finalidade pretendida está correta
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanan FAWAZ, MSC
- Número de telefone: 33616531960
- E-mail: hanan.fawaz@crm.microport.com
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Santa Marta Lisboa
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Contato:
- Mario Olivera, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com indicação de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) Classe I ou II de acordo com as últimas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)1 ou do American College of Cardiologia (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)2 conforme apropriado por geografia.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir no momento da visita de inclusão podem ser incluídos no estudo:
Indivíduo implantado com um dos seguintes sistemas MicroPort CRM lançados no mercado:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA ou CELEA PM câmara única (SR) ou câmara dupla (DR) implantados após 01 de janeiro de 2020 em combinação com pelo menos um eletrodo de estimulação XFINE ou VEGA
- Sistema ULYS, EDIS ICD de câmara única (VR) ou câmara dupla (DR) em combinação com um eletrodo de desfibrilação INVICTA. O eletrodo de estimulação atrial XFINE ou VEGA adicional é opcional.
- GALI CRT-D implantado em combinação com um eletrodo de desfibrilação INVICTA. O eletrodo de estimulação ventricular esquerda NAVIGO adicional é opcional.
- GALI SONR CRT-D em combinação com um eletrodo de desfibrilação INVICTA e com um eletrodo de estimulação ventricular esquerda NAVIGO ou SONRTIP atrial.
- Geração futura de dispositivo MicroPort CRM PM, ICD ou CRT-D aprovado pelo mercado associado à geração existente ou futura de lead MicroPort CRM
- Indivíduo equipado com Sistema de Monitoramento Remoto (RMS) (somente para indivíduo implantado com sistema ICD ou CRT-D)
- Sujeito seguido anualmente por prática padrão por centro de investigação: visita na clínica ou visita remota através do sistema de monitoramento remoto
- O sujeito revisou, assinou e datou o Formulário de Consentimento Informado (TCLE), se aplicável de acordo com a regulamentação do país
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para serem incluídos no estudo:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos à data da inclusão, incapaz ou sob tutela ou detido
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Atualmente matriculado em um estudo ativo do MicroPort CRM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de marcapasso
Pacientes implantados com sistemas de estimulação familiar ENO ou ALIZEA
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Implantação de um CIED
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Sistema CDI
Pacientes implantados com sistemas ICD da família ULYS
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Implantação de um CIED
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Sistema CRT-D
Pacientes implantados com sistemas CRT-D da família GALI
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Implantação de um CIED
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de complicações crônicas do sistema MicroPort CRM lançado no mercado
Prazo: Através da duração do estudo, uma média de 5 anos
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As complicações são definidas como reintervenções ou mortes relacionadas ao dispositivo
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Através da duração do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de complicações agudas
Prazo: Até 3 meses pós-implante
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As complicações são definidas como reintervenções ou mortes relacionadas ao dispositivo
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Até 3 meses pós-implante
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Taxa livre de complicações geral
Prazo: Através da duração do estudo, uma média de 5 anos
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As complicações são definidas como reintervenções ou mortes relacionadas ao dispositivo
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Através da duração do estudo, uma média de 5 anos
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Taxa anual livre de complicações
Prazo: Através da duração do estudo, uma média de 1 ano
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As complicações são definidas como reintervenções ou mortes relacionadas ao dispositivo
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Através da duração do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMIO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .