Surveillance post-commercialisation des dispositifs électroniques implantables cardiaques Micorpor CRM (PIANO)
12 janvier 2024 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité chronique des systèmes MicroPort CRM commercialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête PIANO Post Market Surveillance (PMS) couvrira les systèmes MicroPort CRM du marché CE et publiés depuis 2018.
La surveillance continue des systèmes MicroPort CRM commercialisés permettra également de :
- confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute la durée de l'étude
- identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés,
- identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles, en veillant à l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque
- identifier les éventuels abus systématiques ou utilisations hors indication du dispositif, en vue de vérifier que l'usage auquel il est destiné est correct
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan FAWAZ, MSC
- Numéro de téléphone: 33616531960
- E-mail: hanan.fawaz@crm.microport.com
Lieux d'étude
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-
Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Contact:
- Mario Olivera, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) d'indication de classe I ou II conformément aux dernières directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)1 ou de l'American College of Cardiologie (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm society (HRS)2 selon la géographie.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants au moment de la visite d'inclusion peuvent être inclus dans l'étude :
Sujet implanté avec l'un des systèmes MicroPort CRM commercialisés suivants :
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA ou CELEA PM simple chambre (SR) ou double chambre (DR) implanté après le 1er janvier 2020 en association avec au moins une sonde de stimulation XFINE ou VEGA
- Système ULYS, EDIS ICD simple chambre (VR) ou double chambre (DR) en combinaison avec une sonde de défibrillation INVICTA. Une sonde de stimulation atriale XFINE ou VEGA supplémentaire est facultative.
- GALI CRT-D implanté en association avec une sonde de défibrillation INVICTA. Une sonde de stimulation ventriculaire gauche NAVIGO supplémentaire est facultative.
- GALI SONR CRT-D en association avec une sonde de défibrillation INVICTA et avec une sonde ventriculaire gauche NAVIGO ou une sonde de stimulation auriculaire SONRTIP.
- Future génération d'appareils MicroPort CRM PM, ICD ou CRT-D approuvés par le marché associés à la génération existante ou future de microPort CRM lead
- Sujet équipé d'un système de surveillance à distance (RMS) (uniquement pour le sujet implanté avec un système ICD ou CRT-D)
- Sujet suivi annuellement selon la pratique standard par site d'investigation : visite en clinique ou visite à distance via un système de surveillance à distance
- Le sujet a examiné, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF), le cas échéant, conformément à la réglementation du pays
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inscrits à l'étude :
- Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans au moment de l'inclusion, incapable ou sous tutelle ou maintenu en détention
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Actuellement inscrit à une étude active de MicroPort CRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de stimulateur cardiaque
Patients implantés avec les systèmes de stimulation familiale ENO ou ALIZEA
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Implantation d'un CIED
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Système ICD
Patients implantés avec les systèmes ICD de la famille ULYS
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Implantation d'un CIED
|
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Système CRT-D
Patients implantés avec les systèmes CRT-D de la famille GALI
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Implantation d'un CIED
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'absence de complications chroniques du système MicroPort CRM commercialisé
Délai: Pendant la durée des études, une moyenne de 5 ans
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Les complications sont définies comme des réinterventions ou des décès liés au dispositif
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Pendant la durée des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans complication aiguë
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Les complications sont définies comme des réinterventions ou des décès liés au dispositif
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Jusqu'à 3 mois après l'implantation
|
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Taux global sans complication
Délai: Pendant la durée des études, une moyenne de 5 ans
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Les complications sont définies comme des réinterventions ou des décès liés au dispositif
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Pendant la durée des études, une moyenne de 5 ans
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Taux annuel sans complication
Délai: Pendant la durée des études, en moyenne 1 an
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Les complications sont définies comme des réinterventions ou des décès liés au dispositif
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Pendant la durée des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMIO01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .