Послепродажное наблюдение за кардиоимплантируемыми электронными устройствами Micorpor CRM (PIANO)
12 января 2024 г. обновлено: MicroPort CRM
Основная цель исследования — оценить хроническую безопасность выпущенных на рынок систем MicroPort CRM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PIANO Post Market Surveillance (PMS) будет охватывать системы MicroPort CRM на рынке CE, выпущенные с 2018 года.
Непрерывный мониторинг систем MicroPort CRM, выпущенных на рынок, также позволит:
- подтвердить безопасность и эффективность устройства на протяжении всего исследования
- выявление ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг выявленных побочных эффектов и противопоказаний,
- выявлять и анализировать возникающие риски на основе фактических данных, обеспечивая постоянную приемлемость соотношения польза-риск
- определить возможное систематическое неправильное использование или использование устройства не по прямому назначению с целью проверки правильности предполагаемой цели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanan FAWAZ, MSC
- Номер телефона: 33616531960
- Электронная почта: hanan.fawaz@crm.microport.com
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Контакт:
- Mario Olivera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с имплантированным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-D) по показаниям класса I или II в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)1 или Американского колледжа кардиологов. Кардиология (ACC)/Американская кардиологическая ассоциация (AHA)/Общество сердечного ритма (HRS)2 в зависимости от географического положения.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям на момент включения, могут быть включены в исследование:
Субъекту имплантирована одна из следующих выпущенных на рынок систем MicroPort CRM:
- Однокамерный (SR) или двухкамерный (DR) ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA или CELEA PM, имплантированный после 01 января 2020 г., в сочетании как минимум с одним электродом для кардиостимуляции XFINE или VEGA
- Однокамерная (VR) или двухкамерная (DR) система ИКД ULYS, EDIS в сочетании с электродом для дефибрилляции INVICTA. Дополнительный предсердный электрод для стимуляции XFINE или VEGA не является обязательным.
- GALI CRT-D, имплантированный в сочетании с электродом для дефибрилляции INVICTA. Дополнительный электрод для стимуляции левого желудочка NAVIGO не является обязательным.
- GALI SONR CRT-D в сочетании с дефибрилляционным электродом INVICTA и левожелудочковым электродом NAVIGO или предсердным электродом для стимуляции SONRTIP.
- Утвержденное на рынке устройство MicroPort CRM PM, ICD или CRT-D будущего поколения, связанное с существующим или будущим поколением MicroPort CRM.
- Субъект оснащен системой дистанционного мониторинга (RMS) (только для субъекта с имплантированным ИКД или системой CRT-D)
- Субъект наблюдался ежегодно в соответствии со стандартной практикой в исследовательском центре: визит в клинику или удаленный визит через систему удаленного мониторинга.
- Субъект рассмотрел, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), если это применимо в соответствии с законодательством страны.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права быть зачисленными в исследование:
- Возраст младше 18 лет или старше 90 лет на момент включения, недееспособность, нахождение под опекой или содержание под стражей
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- В настоящее время участвует в активном изучении MicroPort CRM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система кардиостимулятора
Пациенты с имплантированными системами кардиостимуляции семейства ENO или ALIZEA
|
Имплантация CIED
|
|
Система ИКД
Пациенты с имплантированными системами ИКД семейства ULYS
|
Имплантация CIED
|
|
ЭЛТ-Д система
Пациенты с имплантированными системами CRT-D семейства GALI
|
Имплантация CIED
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая скорость без осложнений выпущенной на рынок системы MicroPort CRM
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 5 лет
|
Осложнения определяются как повторное вмешательство или смерть, связанная с устройством.
|
Продолжительность обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без острых осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев после имплантации
|
Осложнения определяются как повторное вмешательство или смерть, связанная с устройством.
|
До 3 месяцев после имплантации
|
|
Общая скорость без осложнений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 5 лет
|
Осложнения определяются как повторное вмешательство или смерть, связанная с устройством.
|
Продолжительность обучения, в среднем 5 лет
|
|
Годовая ставка без осложнений
Временное ограничение: По продолжительности обучения, в среднем 1 год
|
Осложнения определяются как повторное вмешательство или смерть, связанная с устройством.
|
По продолжительности обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMIO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .