Eftermarknadsövervakning av Micorport CRM hjärtimplanterbara elektroniska enheter (PIANO)
12 januari 2024 uppdaterad av: MicroPort CRM
Det primära syftet med studien är att bedöma den kroniska säkerheten hos MicroPort CRM-system som släppts på marknaden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PIANO Post Market Surveillance (PMS) undersökning kommer att täcka MicroPort CRM-system CE-marknaden och släppt sedan 2018.
Kontinuerlig övervakning av MicroPort CRM marknadssläppta system kommer också att göra det möjligt att:
- bekräfta enhetens säkerhet och prestanda under hela studietiden
- identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka de identifierade biverkningarna och kontraindikationerna,
- identifiera och analysera framväxande risker på grundval av faktiska bevis, för att säkerställa fortsatt acceptans av nytta-risk-förhållandet
- identifiera eventuell systematisk missbruk eller off-label användning av enheten, i syfte att verifiera att det avsedda syftet är korrekt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanan FAWAZ, MSC
- Telefonnummer: 33616531960
- E-post: hanan.fawaz@crm.microport.com
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Kontakt:
- Mario Olivera, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner implanterade med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) klass I eller II indikation enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)1 eller från American College of Kardiologi (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 beroende på geografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier vid tidpunkten för inkluderingsbesöket kan registreras i studien:
Ämnet implanterat med ett av följande MicroPort CRM-system som släppts på marknaden:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA eller CELEA PM enkelkammar (SR) eller dubbelkammare (DR) implanterade efter 1 januari 2020 i kombination med minst en XFINE eller VEGA-stimuleringsledning
- ULYS, EDIS ICD enkelkammar (VR) eller tvåkammarsystem (DR) i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Ytterligare XFINE eller VEGA förmaksstimuleringsledning är tillval.
- GALI CRT-D implanterad i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning. Ytterligare NAVIGO vänsterkammarstimuleringsledning är valfri.
- GALI SONR CRT-D i kombination med en INVICTA defibrilleringsledning och med antingen en NAVIGO vänsterkammar eller en SONRTIP förmaksstimuleringsledning.
- Framtida generation av marknadsgodkända MicroPort CRM PM-, ICD- eller CRT-D-enheter kopplade till befintlig eller framtida generation av MicroPort CRM-ledning
- Försöksperson utrustad med fjärrövervakningssystem (RMS) (endast för försöksperson implanterad med ICD- eller CRT-D-system)
- Ämne som följs årligen enligt standardpraxis per undersökningsplats: besök på kliniken eller fjärrbesök via fjärrövervakningssystem
- Ämnet granskat, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF) om tillämpligt enligt landsföreskrifter
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att registreras i studien:
- Ålder mindre än 18 år eller mer än 90 år vid tidpunkten för inkluderingen, arbetsoförmögen eller under förmyndarskap eller hålls i förvar
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- För närvarande inskriven i en aktiv studie av MicroPort CRM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakersystem
Patienter implanterade med ENO eller ALIZEA familjestimuleringssystem
|
Implantation av en CIED
|
|
ICD-system
Patienter implanterade med ULYS-familjens ICD-system
|
Implantation av en CIED
|
|
CRT-D-system
Patienter implanterade med GALI-familjen CRT-D-system
|
Implantation av en CIED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsfri frekvens av MicroPort CRM-system som släppts på marknaden
Tidsram: Genom studietid i genomsnitt 5 år
|
Komplikationer definieras som enhetsrelaterade återingrepp eller dödsfall
|
Genom studietid i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut komplikationsfri takt
Tidsram: Upp till 3 månader efter implantation
|
Komplikationer definieras som enhetsrelaterade återingrepp eller dödsfall
|
Upp till 3 månader efter implantation
|
|
Övergripande komplikationsfri takt
Tidsram: Genom studietid i genomsnitt 5 år
|
Komplikationer definieras som enhetsrelaterade återingrepp eller dödsfall
|
Genom studietid i genomsnitt 5 år
|
|
Årlig komplikationsfri taxa
Tidsram: Genom studietid i snitt 1 år
|
Komplikationer definieras som enhetsrelaterade återingrepp eller dödsfall
|
Genom studietid i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMIO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .