이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Micorport CRM 심장 이식형 전자 장치의 시판 후 감시 (PIANO)

2024년 1월 12일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 MicroPort CRM 시장 출시 시스템의 만성 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PIANO Post Market Surveillance(PMS) 조사는 MicroPort CRM 시스템 CE-market을 포함하며 2018년 이후 출시되었습니다.

MicroPort CRM 시장 출시 시스템의 지속적인 모니터링을 통해 다음을 수행할 수도 있습니다.

  • 연구 기간 동안 기기의 안전성과 성능을 확인합니다.
  • 이전에 알려지지 않은 부작용을 확인하고 확인된 부작용 및 금기 사항을 모니터링합니다.
  • 사실적 증거를 기반으로 긴급 위험을 식별하고 분석하여 유익성-위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장합니다.
  • 의도된 목적이 올바른지 확인하기 위해 기기의 체계적 오용 또는 허가 외 사용 가능성을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • 연락하다:
          • Mario Olivera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

European Society of Cardiology(ESC)1 또는 American College of 심장학(ACC)/미국심장협회(AHA)/심장리듬학회(HRS)2 지역별로 적절합니다.

설명

포함 기준:

포함 방문 시점에 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 다음 MicroPort CRM 시장 출시 시스템 중 하나를 이식한 피험자:

    • 2020년 1월 1일 이후에 이식된 ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA 또는 CELEA PM 단일 챔버(SR) 또는 이중 챔버(DR)와 최소 하나의 XFINE 또는 VEGA 페이싱 리드와 함께
    • ULYS, EDIS ICD 단일 챔버(VR) 또는 이중 챔버(DR) 시스템을 INVICTA 제세동 리드와 결합합니다. 추가 XFINE 또는 VEGA 심방 조율 리드는 선택 사항입니다.
    • INVICTA 제세동 리드와 함께 이식된 GALI CRT-D. 추가 NAVIGO 좌심실 페이싱 리드는 선택 사항입니다.
    • GALI SONR CRT-D는 INVICTA 제세동 리드 및 NAVIGO 좌심실 또는 SONRTIP 심방 조율 리드와 함께 사용됩니다.
    • 시장에서 승인된 차세대 MicroPort CRM PM, ICD 또는 CRT-D 장치는 기존 또는 미래 세대의 MicroPort CRM 리드와 연결됩니다.
  2. 원격 모니터링 시스템(RMS)을 장착한 피험자(ICD 또는 CRT-D 시스템을 이식한 피험자에 한함)
  3. 시험기관별 표준관행에 따라 매년 추적 대상: 원내방문 또는 원격모니터링시스템을 통한 원격방문
  4. 대상자는 국가 규정에 따라 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서(ICF)를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 수용 당시 18세 미만 또는 90세 이상, 무능력자, 후견인 또는 구금 중인 자
  2. 수명이 1년 미만
  3. 현재 MicroPort CRM에 대한 활성 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페이스메이커 시스템
ENO 또는 ALIZEA 제품군 페이싱 시스템을 이식한 환자
장치: CIED 이식
CIED 이식
ICD 시스템
ULYS 제품군 ICD 시스템을 이식한 환자
장치: CIED 이식
CIED 이식
CRT-D 시스템
GALI 계열 CRT-D 시스템을 이식한 환자
장치: CIED 이식
CIED 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MicroPort CRM 시장 출시 시스템의 만성 합병증 무료 요금
기간: 공부기간을 통해 평균 5년
합병증은 장치 관련 재개입 또는 사망으로 정의됩니다.
공부기간을 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 합병증 무료 요금
기간: 임플란트 후 최대 3개월
합병증은 장치 관련 재개입 또는 사망으로 정의됩니다.
임플란트 후 최대 3개월
전체 합병증 무료 요금
기간: 공부기간을 통해 평균 5년
합병증은 장치 관련 재개입 또는 사망으로 정의됩니다.
공부기간을 통해 평균 5년
연간 합병증 무료 요금
기간: 공부기간을 통해 평균 1년
합병증은 장치 관련 재개입 또는 사망으로 정의됩니다.
공부기간을 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort CRM

수사관

  • 연구 책임자: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMIO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

CIED 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다