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Post-Market Surveillance von Micorport CRM Cardiac Implantable Electronic Devices (PIANO)

12. Januar 2024 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der chronischen Sicherheit von MicroPort CRM-Marktfreigabesystemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung von PIANO Post Market Surveillance (PMS) wird den CE-Markt von MicroPort CRM-Systemen abdecken und seit 2018 veröffentlicht.

Die kontinuierliche Überwachung der auf den Markt gebrachten MicroPort CRM-Systeme ermöglicht außerdem Folgendes:

  • die Sicherheit und Leistung des Geräts während der gesamten Studiendauer bestätigen
  • Identifizierung bisher unbekannter Nebenwirkungen und Überwachung der identifizierten Nebenwirkungen und Kontraindikationen,
  • aufkommende Risiken auf der Grundlage von Tatsachenbelegen zu identifizieren und zu analysieren, um sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel ist
  • Identifizierung eines möglichen systematischen Missbrauchs oder Off-Label-Use des Produkts, um zu überprüfen, ob der beabsichtigte Zweck korrekt ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Kontakt:
          • Mario Olivera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen ein Schrittmacher, ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) Klasse I oder II gemäß den neuesten Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)1 oder des American College of implantiert wurde Kardiologie (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 je nach Geographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Subjekt, dem eines der folgenden vom Markt freigegebenen MicroPort CRM-Systeme implantiert wurde:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA oder CELEA PM Einzelkammer (SR) oder Zweikammer (DR) implantiert nach dem 1. Januar 2020 in Kombination mit mindestens einer XFINE- oder VEGA-Stimulationselektrode
    • ULYS, EDIS ICD Einkammer (VR) oder Zweikammer (DR) System in Kombination mit einer INVICTA Defibrillationselektrode. Eine zusätzliche atriale Stimulationselektrode XFINE oder VEGA ist optional.
    • GALI CRT-D implantiert in Kombination mit einer INVICTA Defibrillationselektrode. Eine zusätzliche linksventrikuläre NAVIGO-Stimulationselektrode ist optional.
    • GALI SONR CRT-D in Kombination mit einer INVICTA Defibrillationselektrode und entweder einer NAVIGO linksventrikulären oder einer SONRTIP atrialen Stimulationselektrode.
    • Zukünftige Generation von marktzugelassenen MicroPort CRM PM-, ICD- oder CRT-D-Geräten in Verbindung mit vorhandener oder zukünftiger Generation von MicroPort CRM-Elektroden
  2. Proband mit Remote Monitoring System (RMS) ausgestattet (nur für Probanden mit implantiertem ICD- oder CRT-D-System)
  3. Der Proband wird jährlich gemäß der Standardpraxis des Untersuchungszentrums verfolgt: Besuch in der Klinik oder Fernbesuch durch Fernüberwachungssystem
  4. Der Proband hat die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) überprüft, unterzeichnet und datiert, sofern dies gemäß den Ländervorschriften gilt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 90 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme, arbeitsunfähig oder unter Vormundschaft oder in Haft
  2. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  3. Derzeit in einer aktiven Studie von MicroPort CRM eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzschrittmacher-System
Patienten mit implantierten Stimulationssystemen der ENO- oder ALIZEA-Familie
Gerät: Implantation eines CIED
Implantation eines CIED
ICD-System
Patienten mit implantierten ICD-Systemen der ULYS-Familie
Gerät: Implantation eines CIED
Implantation eines CIED
CRT-D-System
Patienten mit implantierten CRT-D-Systemen der GALI-Familie
Gerät: Implantation eines CIED
Implantation eines CIED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch komplikationsfreie Rate des vom Markt freigegebenen MicroPort CRM-Systems
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 5 Jahre
Komplikationen sind definiert als gerätebedingte Reinterventionen oder Todesfälle
Durch die Studiendauer durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Implantation
Komplikationen sind definiert als gerätebedingte Reinterventionen oder Todesfälle
Bis zu 3 Monate nach der Implantation
Insgesamt komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 5 Jahre
Komplikationen sind definiert als gerätebedingte Reinterventionen oder Todesfälle
Durch die Studiendauer durchschnittlich 5 Jahre
Jährlicher komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: Durch Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen sind definiert als gerätebedingte Reinterventionen oder Todesfälle
Durch Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Studienleiter: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMIO01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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