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Vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos electrónicos implantables cardíacos Micorport CRM (PIANO)

12 de enero de 2024 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad crónica de los sistemas MicroPort CRM lanzados al mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación de PIANO Post Market Surveillance (PMS) cubrirá los sistemas MicroPort CRM CE-market y se lanzará desde 2018.

El monitoreo continuo de los sistemas MicroPort CRM lanzados al mercado también permitirá:

  • confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo a lo largo de la duración del estudio
  • identificar efectos secundarios previamente desconocidos y monitorear los efectos secundarios y contraindicaciones identificados,
  • identificar y analizar los riesgos emergentes sobre la base de pruebas fácticas, asegurando la aceptabilidad continua de la relación riesgo-beneficio
  • Identificar un posible mal uso sistemático o un uso no indicado en la etiqueta del dispositivo, con el fin de verificar que el propósito previsto es el correcto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Contacto:
          • Mario Olivera, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos a los que se les haya implantado un marcapasos, un desfibrilador automático implantable (DCI) o una terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) con indicación de Clase I o II según las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)1 o del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS)2 según corresponda por geografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios en el momento de la visita de inclusión pueden inscribirse en el estudio:

  1. Sujeto implantado con uno de los siguientes sistemas MicroPort CRM lanzados al mercado:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA o CELEA PM monocamerales (SR) o bicamerales (DR) implantados después del 1 de enero de 2020 en combinación con al menos un cable de estimulación XFINE o VEGA
    • Sistema ICD de una sola cámara (VR) o de dos cámaras (DR) ULYS, EDIS en combinación con un cable de desfibrilación INVICTA. El cable de estimulación auricular adicional XFINE o VEGA es opcional.
    • GALI CRT-D implantado en combinación con un cable de desfibrilación INVICTA. El cable adicional de estimulación ventricular izquierda NAVIGO es opcional.
    • GALI SONR CRT-D en combinación con un cable de desfibrilación INVICTA y con un cable de estimulación ventricular izquierda NAVIGO o auricular SONRTIP.
    • Futura generación de dispositivos MicroPort CRM PM, ICD o CRT-D aprobados por el mercado asociados con la generación actual o futura de MicroPort CRM Lead
  2. Sujeto equipado con Sistema de Monitoreo Remoto (RMS) (solo para sujeto implantado con sistema ICD o CRT-D)
  3. Tema seguido anualmente por práctica estándar por sitio de investigación: visita en la clínica o visita remota a través del sistema de monitoreo remoto
  4. El sujeto revisó, firmó y fechó el Formulario de consentimiento informado (ICF) si corresponde según la regulación del país

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse en el estudio:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 90 años al momento de la inclusión, incapacitado o bajo tutela o detenido
  2. Esperanza de vida menor a 1 año
  3. Actualmente inscrito en un estudio activo de MicroPort CRM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de marcapasos
Pacientes implantados con sistemas de estimulación familiar ENO o ALIZEA
Dispositivo: Implantación de un CIED
Implantación de un CIED
Sistema CIE
Pacientes implantados con sistemas ICD de la familia ULYS
Dispositivo: Implantación de un CIED
Implantación de un CIED
Sistema CRT-D
Pacientes implantados con sistemas TRC-D de la familia GALI
Dispositivo: Implantación de un CIED
Implantación de un CIED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de complicaciones crónicas del sistema MicroPort CRM lanzado al mercado
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 5 años.
Las complicaciones se definen como reintervenciones o muertes relacionadas con el dispositivo.
A través de la duración del estudio, un promedio de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-implante
Las complicaciones se definen como reintervenciones o muertes relacionadas con el dispositivo.
Hasta 3 meses post-implante
Tasa global libre de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 5 años.
Las complicaciones se definen como reintervenciones o muertes relacionadas con el dispositivo.
A través de la duración del estudio, un promedio de 5 años.
Tasa anual libre de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 1 año.
Las complicaciones se definen como reintervenciones o muertes relacionadas con el dispositivo.
A través de la duración del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort CRM

Investigadores

  • Director de estudio: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMIO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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