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Sorveglianza post-vendita dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci Micorport CRM (PIANO)

12 gennaio 2024 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza cronica dei sistemi MicroPort CRM rilasciati sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine PIANO Post Market Surveillance (PMS) riguarderà i sistemi MicroPort CRM sul mercato CE e rilasciati dal 2018.

Il monitoraggio continuo dei sistemi MicroPort CRM immessi sul mercato consentirà inoltre di:

  • confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la durata dello studio
  • identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitorare gli effetti collaterali e le controindicazioni identificati,
  • identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di evidenze fattuali, assicurando la costante accettabilità del rapporto rischio-beneficio
  • identificare il possibile uso improprio sistematico o l'uso off-label del dispositivo, al fine di verificare che lo scopo previsto sia corretto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Contatto:
          • Mario Olivera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) di Classe I o II secondo le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)1 o dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)2 a seconda dell'area geografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri al momento della visita di inclusione possono essere arruolati nello studio:

  1. Soggetto impiantato con uno dei seguenti sistemi MicroPort CRM rilasciati sul mercato:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA o CELEA PM monocamerale (SR) o bicamerale (DR) impiantato dopo il 1° gennaio 2020 in combinazione con almeno un elettrocatetere di stimolazione XFINE o VEGA
    • ULYS, EDIS ICD sistema monocamerale (VR) o bicamerale (DR) in combinazione con un elettrocatetere di defibrillazione INVICTA. L'elettrocatetere di stimolazione atriale XFINE o VEGA aggiuntivo è opzionale.
    • GALI CRT-D impiantato in combinazione con un elettrocatetere per defibrillazione INVICTA. L'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro NAVIGO aggiuntivo è opzionale.
    • GALI SONR CRT-D in combinazione con un elettrocatetere di defibrillazione INVICTA e con un elettrocatetere ventricolare sinistro NAVIGO o un elettrocatetere di stimolazione atriale SONRTIP.
    • Generazione futura di dispositivi MicroPort CRM PM, ICD o CRT-D approvati dal mercato associati a elettrocateteri MicroPort CRM di generazione esistente o futura
  2. Soggetto dotato di sistema di monitoraggio remoto (RMS) (solo per soggetti impiantati con sistema ICD o CRT-D)
  3. Soggetto seguito annualmente secondo la pratica standard dal sito sperimentale: visita in clinica o visita remota tramite sistema di monitoraggio remoto
  4. Il soggetto ha rivisto, firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) se applicabile in base alla normativa nazionale

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni al momento dell'inclusione, inabile o sotto tutela o tenuto in detenzione
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Attualmente iscritto a uno studio attivo di MicroPort CRM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema pacemaker
Pazienti impiantati con sistemi di stimolazione familiare ENO o ALIZEA
Dispositivo: Impianto di un CIED
Impianto di un CIED
Sistema ICD
Pazienti impiantati con sistemi ICD della famiglia ULYS
Dispositivo: Impianto di un CIED
Impianto di un CIED
Sistema CRT-D
Pazienti impiantati con sistemi CRT-D della famiglia GALI
Dispositivo: Impianto di un CIED
Impianto di un CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni croniche del sistema MicroPort CRM rilasciato sul mercato
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, una media di 5 anni
Le complicazioni sono definite come reinterventi o decessi correlati al dispositivo
Attraverso la durata dello studio, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da complicanze acute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'impianto
Le complicazioni sono definite come reinterventi o decessi correlati al dispositivo
Fino a 3 mesi dopo l'impianto
Tasso complessivo senza complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, una media di 5 anni
Le complicazioni sono definite come reinterventi o decessi correlati al dispositivo
Attraverso la durata dello studio, una media di 5 anni
Tariffa annuale senza complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, una media di 1 anno
Le complicazioni sono definite come reinterventi o decessi correlati al dispositivo
Attraverso la durata dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMIO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impianto di un CIED

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