Post-market surveillance van Micorport CRM cardiale implanteerbare elektronische apparaten (PIANO)
12 januari 2024 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de chronische veiligheid van door MicroPort CRM op de markt gebrachte systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PIANO Post Market Surveillance (PMS)-onderzoek zal betrekking hebben op MicroPort CRM-systemen CE-markt en uitgebracht sinds 2018.
Doorlopende monitoring van op de markt uitgebrachte MicroPort CRM-systemen maakt het ook mogelijk om:
- bevestig de veiligheid en prestaties van het apparaat gedurende de duur van het onderzoek
- voorheen onbekende bijwerkingen identificeren en de geïdentificeerde bijwerkingen en contra-indicaties monitoren,
- identificeren en analyseren van opkomende risico's op basis van feitelijk bewijs, waarbij de blijvende aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding wordt gewaarborgd
- mogelijk systematisch misbruik of off-label gebruik van het hulpmiddel te identificeren, om na te gaan of het beoogde doel juist is
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanan FAWAZ, MSC
- Telefoonnummer: 33616531960
- E-mail: hanan.fawaz@crm.microport.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Contact:
- Mario Olivera, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) Klasse I- of II-indicatie is geïmplanteerd volgens de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)1 of van het American College of Cardiologie (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm society (HRS)2 zoals van toepassing per geografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die op het moment van het inclusiebezoek aan alle volgende criteria voldoen, kunnen voor het onderzoek worden ingeschreven:
Onderwerp geïmplanteerd met een van de volgende op de markt gebrachte MicroPort CRM-systemen:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA of CELEA PM eenkamer (SR) of tweekamer (DR) geïmplanteerd na 1 januari 2020 in combinatie met ten minste één XFINE- of VEGA-stimulatielead
- ULYS, EDIS ICD eenkamer (VR) of tweekamer (DR) systeem in combinatie met een INVICTA defibrillatielead. Extra XFINE of VEGA atriale stimulatielead is optioneel.
- GALI CRT-D geïmplanteerd in combinatie met een INVICTA defibrillatielead. Extra NAVIGO linksventriculaire stimulatielead is optioneel.
- GALI SONR CRT-D in combinatie met een INVICTA defibrillatielead en met ofwel een NAVIGO linksventriculaire of een SONRTIP atriale stimulatielead.
- Toekomstige generatie van door de markt goedgekeurde MicroPort CRM PM-, ICD- of CRT-D-apparaten gekoppeld aan bestaande of toekomstige generatie MicroPort CRM-leads
- Proefpersoon uitgerust met Remote Monitoring System (RMS) (alleen voor proefpersoon bij wie een ICD- of CRT-D-systeem is geïmplanteerd)
- Onderwerp jaarlijks gevolgd volgens de standaardpraktijk per onderzoekslocatie: bezoek in de kliniek of bezoek op afstand via een systeem voor bewaking op afstand
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) beoordeeld, ondertekend en gedateerd, indien van toepassing per landregelgeving
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar op het moment van opname, arbeidsongeschikt of onder voogdij of in detentie
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Momenteel ingeschreven in een actieve studie van MicroPort CRM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacemaker-systeem
Patiënten bij wie stimulatiesystemen van de ENO- of ALIZEA-familie zijn geïmplanteerd
|
Implantatie van een CIED
|
|
ICD-systeem
Patiënten bij wie ICD-systemen van de ULYS-familie zijn geïmplanteerd
|
Implantatie van een CIED
|
|
CRT-D-systeem
Patiënten bij wie CRT-D-systemen uit de GALI-familie zijn geïmplanteerd
|
Implantatie van een CIED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische complicatievrije frequentie van het op de markt gebrachte MicroPort CRM-systeem
Tijdsspanne: Door studieduur gemiddeld 5 jaar
|
Complicaties worden gedefinieerd als apparaatgerelateerde herinterventies of sterfgevallen
|
Door studieduur gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na implantatie
|
Complicaties worden gedefinieerd als apparaatgerelateerde herinterventies of sterfgevallen
|
Tot 3 maanden na implantatie
|
|
Algehele complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Door studieduur gemiddeld 5 jaar
|
Complicaties worden gedefinieerd als apparaatgerelateerde herinterventies of sterfgevallen
|
Door studieduur gemiddeld 5 jaar
|
|
Jaarlijks complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Door studieduur gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties worden gedefinieerd als apparaatgerelateerde herinterventies of sterfgevallen
|
Door studieduur gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMIO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .