Etter-markedsovervåking av Micorport CRM hjerteimplanterbare elektroniske enheter (PIANO)
12. januar 2024 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med studien er å vurdere den kroniske sikkerheten til MicroPort CRM-markedsutgitte systemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PIANO Post Market Surveillance (PMS)-undersøkelse vil dekke MicroPort CRM-systemer CE-markedet og utgitt siden 2018.
Kontinuerlig overvåking av MicroPort CRM markedsfrigitte systemer vil også gjøre det mulig å:
- bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten gjennom hele studiens varighet
- identifisere tidligere ukjente bivirkninger og overvåke de identifiserte bivirkningene og kontraindikasjonene,
- identifisere og analysere fremvoksende risikoer på grunnlag av faktiske bevis, for å sikre fortsatt aksept av nytte-risiko-forholdet
- identifisere mulig systematisk misbruk eller off-label bruk av enheten, med sikte på å verifisere at det tiltenkte formålet er riktig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanan FAWAZ, MSC
- Telefonnummer: 33616531960
- E-post: hanan.fawaz@crm.microport.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Santa Marta Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Mario Olivera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer implantert med en pacemaker, en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) klasse I eller II indikasjon i henhold til de siste retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC)1 eller fra American College of Kardiologi (ACC)/ American Heart Association (AHA)/ Heart Rhythm Society (HRS)2 etter geografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende kriterier på tidspunktet for inkluderingsbesøket kan bli registrert i studien:
Emnet implantert med ett av følgende MicroPort CRM-system som er utgitt på markedet:
- ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA eller CEEA PM enkeltkammer (SR) eller dobbeltkammer (DR) implantert etter 1. januar 2020 i kombinasjon med minst én XFINE- eller VEGA-stimuleringsledning
- ULYS, EDIS ICD enkeltkammer (VR) eller tokammer (DR) system i kombinasjon med en INVICTA defibrilleringsledning. Ytterligere XFINE eller VEGA atriell paceledning er valgfri.
- GALI CRT-D implantert i kombinasjon med en INVICTA defibrilleringsledning. Ekstra NAVIGO venstre ventrikulær pacingledning er valgfri.
- GALI SONR CRT-D i kombinasjon med en INVICTA defibrilleringsledning og med enten en NAVIGO venstre ventrikkel eller en SONRTIP atriell paceledning.
- Fremtidig generasjon av markedsgodkjente MicroPort CRM PM-, ICD- eller CRT-D-enheter knyttet til eksisterende eller fremtidig generasjon av MicroPort CRM-ledninger
- Motivet utstyrt med fjernovervåkingssystem (RMS) (kun for forsøksperson implantert med ICD- eller CRT-D-system)
- Emne fulgt årlig i henhold til standard praksis av undersøkelsessted: klinikkbesøk eller fjernbesøk gjennom fjernovervåkingssystem
- Emnet er gjennomgått, signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF) hvis det er aktuelt i henhold til landsforskrifter
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien:
- Alder under 18 år eller mer enn 90 år på tidspunktet for inkludering, ufør eller under vergemål eller holdt i forvaring
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Er for tiden påmeldt i en aktiv studie av MicroPort CRM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker system
Pasienter implantert med ENO- eller ALIZEA-familiestimuleringssystemer
|
Implantasjon av en CIED
|
|
ICD-system
Pasienter implantert med ULYS-familiens ICD-systemer
|
Implantasjon av en CIED
|
|
CRT-D system
Pasienter implantert med GALI-familien CRT-D-systemer
|
Implantasjon av en CIED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikasjonsfri rate av MicroPort CRM markedsutgitt system
Tidsramme: Gjennom studietid i snitt 5 år
|
Komplikasjoner er definert som enhetsrelaterte reintervensjoner eller dødsfall
|
Gjennom studietid i snitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
Komplikasjoner er definert som enhetsrelaterte reintervensjoner eller dødsfall
|
Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
|
Samlet komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Gjennom studietid i snitt 5 år
|
Komplikasjoner er definert som enhetsrelaterte reintervensjoner eller dødsfall
|
Gjennom studietid i snitt 5 år
|
|
Årlig komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Gjennom studietid i snitt 1 år
|
Komplikasjoner er definert som enhetsrelaterte reintervensjoner eller dødsfall
|
Gjennom studietid i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMIO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .