Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance of Micorport CRM Cardiac Implantable Electronic Devices (PIANO)

12. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem studie je posoudit chronickou bezpečnost systémů MicroPort CRM uváděných na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování PIANO Post Market Surveillance (PMS) se bude týkat systémů MicroPort CRM CE-market a uváděných na trh od roku 2018.

Nepřetržité monitorování systémů MicroPort CRM uváděných na trh také umožní:

  • potvrdit bezpečnost a výkon zařízení po celou dobu trvání studie
  • identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky a sledovat zjištěné nežádoucí účinky a kontraindikace,
  • identifikovat a analyzovat vznikající rizika na základě faktických důkazů a zajistit trvalou přijatelnost poměru přínosů a rizik
  • identifikovat možné systematické nesprávné použití nebo použití prostředku mimo označení s cílem ověřit, že zamýšlený účel je správný

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Santa Marta Lisboa
        • Kontakt:
          • Mario Olivera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl implantován kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo indikace kardioresynchronizační terapie (CRT-D) třídy I nebo II podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)1 nebo American College of Kardiologie (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS)2 podle geografické polohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria v době inkluzní návštěvy:

  1. Subjekt implantovaný jedním z následujících systémů MicroPort CRM uváděných na trh:

    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA nebo CELEA PM jednodutinová (SR) nebo dvoudutinová (DR) implantovaná po 1. lednu 2020 v kombinaci s alespoň jednou stimulační elektrodou XFINE nebo VEGA
    • Jednodutinový (VR) nebo dvoudutinový (DR) systém ICD ULYS, EDIS v kombinaci s defibrilační elektrodou INVICTA. Další síňová stimulační elektroda XFINE nebo VEGA je volitelná.
    • GALI CRT-D implantovaný v kombinaci s defibrilační elektrodou INVICTA. Další levá komorová stimulační elektroda NAVIGO je volitelná.
    • GALI SONR CRT-D v kombinaci s defibrilační elektrodou INVICTA a buď s levou komorou NAVIGO, nebo síňovou stimulační elektrodou SONRTIP.
    • Budoucí generace tržně schváleného zařízení MicroPort CRM PM, ICD nebo CRT-D spojené se stávající nebo budoucí generací vedení MicroPort CRM
  2. Subjekt vybavený systémem vzdáleného monitorování (RMS) (pouze pro subjekt s implantovaným systémem ICD nebo CRT-D)
  3. Subjekt je sledován ročně podle standardní praxe na místě výzkumu: návštěva na klinice nebo vzdálená návštěva prostřednictvím vzdáleného monitorovacího systému
  4. Subjekt zkontroloval, podepsal a opatřil datem Formulář informovaného souhlasu (ICF), pokud je to relevantní podle předpisů země

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zařazení do studie:

  1. Věk méně než 18 let nebo více než 90 let v době zařazení, nezpůsobilý nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  3. V současné době zapsán do aktivního studia MicroPort CRM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiostimulátorový systém
Pacienti s implantovanými stimulačními systémy rodiny ENO nebo ALIZEA
Přístroj: Implantace CIED
Implantace CIED
ICD systém
Pacienti s implantovanými ICD systémy rodiny ULYS
Přístroj: Implantace CIED
Implantace CIED
CRT-D systém
Pacienti s implantovanými systémy CRT-D rodiny GALI
Přístroj: Implantace CIED
Implantace CIED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tržně uváděný systém MicroPort CRM bez chronických komplikací
Časové okno: Během studia v průměru 5 let
Komplikace jsou definovány jako opakované zásahy nebo úmrtí související se zařízením
Během studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutních komplikací
Časové okno: Až 3 měsíce po implantaci
Komplikace jsou definovány jako opakované zásahy nebo úmrtí související se zařízením
Až 3 měsíce po implantaci
Celková míra bez komplikací
Časové okno: Během studia v průměru 5 let
Komplikace jsou definovány jako opakované zásahy nebo úmrtí související se zařízením
Během studia v průměru 5 let
Roční sazba bez komplikací
Časové okno: Během studia v průměru 1 rok
Komplikace jsou definovány jako opakované zásahy nebo úmrtí související se zařízením
Během studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yann POEZEVARA, MSc, MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMIO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CIED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit