- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696015
Etäterveyskasvatuksen vaikutus diabetespotilaisiin
Etäterveyskasvatuksen vaikutus sairaalasta kotiutuksen jälkeen diabeetikkojen omahoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaalahoidon jatkuvuuden tehokkuutta käyttämällä strukturoitua etävalvontaprotokollaa itsehoitotoiminnassa potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai joilla on korkeampi HbA1C-taso. tai yhtä suuri kuin 6,5 % sairaalahoidon aikana sairaalahoidon syystä riippumatta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko etäterveyskasvatus tehokasta parantamaan tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen itsehoitoa tai niitä, joiden HbA1C-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan sairaalahoidon syystä riippumatta? Osallistujat vastaavat Diabetes Self-Care Activity -kyselyyn. Tutkijat vertailevat interventioryhmän potilaita sairaalan tavallisen sairaalaohjauksen lisäksi, saavat koulutusta strukturoidun etävalvonnan avulla, vahvistaen ja validoivat kasvokkain käsiteltyjä kohtia. ohjausta, jota pidetään itsehoidon perustana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää. Ryhmä 1 suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, diabeetikon kotiutusorientaatiossa ja Diabetes Self-Care Activity Questionnairen (QAD) soveltamisessa. Tälle ryhmälle otetaan uusi yhteys 30 päivän kuluessa irtisanomisen jälkeen, jolloin QAD otetaan uudelleen käyttöön.
Ryhmä 2 suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, opastus diabeetikoiden kotiuttamiseen. Tämä ryhmä saa 3 kontaktia, joista ensimmäinen tehdään 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, toinen kontakti 10 päivän kuluessa ensimmäisestä kontaktista ja kolmas 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, jossa potilaalle annetaan diabetesvalistusohjeet yhteystiedot. QAD:ta sovelletaan myös purkuhetkellä ja kolmannessa kosketuksessa, 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Brandi, MS
- Puhelinnumero: 5511971505024
- Sähköposti: simone.brandi@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatianna Pinheiro Rozzino, MD
- Puhelinnumero: 5511981425691
- Sähköposti: tatianna.rozzino@einstein.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka vietiin sairaalaan Israelita Albert Einsteinin sairaalaan ja jotka sisällytettiin ihonalaisen insuliinin hoitoon hyperglykemian hallitsemiseksi
- Diabetes-ohjelman valvomat potilaat, laitosohjelma, joka hallitsee laitoksen sisällä tapahtuvia glykeemisiä muutoksia.
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joiden HbA1C-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, jotka eivät ole saaneet ensimmäistä protokollan edellyttämää kasvokkain tapahtuvaa koulutusta
- Potilaat kotiutuneet viikonloppuisin tai pyhäpäivinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali koulutus
Vakiokoulutusryhmä toteutetaan kotiutuksessa, diabeetikon kotiutusorientaatiossa ja Diabetes Self-Care Activity Questionnairen (QAD) soveltamisessa.
Tälle ryhmälle otetaan uusi yhteys 30 päivän kuluessa irtisanomisen jälkeen, jolloin QAD otetaan uudelleen käyttöön.
|
Ilman etäterveyskasvatusta tällä ryhmällä on vain kotiutuksen jälkeinen koulutus.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu koulutus
Kotiutuksen yhteydessä suoritetaan täydennyskoulutusryhmä, opastus diabeetikoiden kotiuttamiseen.
Tämä ryhmä saa 3 kontaktia, joista ensimmäinen tehdään 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, toinen kontakti 10 päivän kuluessa ensimmäisestä kontaktista ja kolmas 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, jossa potilaalle annetaan diabetesvalistusohjeet yhteystiedot.
QAD:ta sovelletaan myös purkuhetkellä ja kolmannessa kosketuksessa, 30 päivän kuluttua.
|
Etäterveyskoulutuksella vastuuvapauskoulutuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetespotilaan lähtötilanteen muuttaminen lähtötilanteesta ja Diabetes Self-Care Activity Questionnairen (QAD) soveltaminen 30 päivän seurannassa. (Vakiokoulutus)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja 4 viikon sisällä sen jälkeen
|
QAD-instrumentissa on kuusi ulottuvuutta ja 15 kohtaa diabeteksen itsehoidon arvioimiseksi: "yleinen ruokavalio" (kaksi kohtaa), "erityinen ruokavalio" (kolme kohtaa), "fyysinen aktiivisuus" (kaksi kohtaa), "verensokerin seuranta" ( kaksi kohtaa), "jalkojen hoito" (kolme kohdetta) ja "lääkkeiden käyttö" (kolme kohdetta, käytetään lääkitysohjelman mukaan), kolmen muun tupakoinnin arvioinnin kohteen lisäksi. Potilaat vastaavat, kuinka usein (vastaukset 0-7) he suorittivat toimintoja tai käyttäytymismalleja seitsemän päivän aikana ennen lomakkeen täyttöä. Pisteiden laskemiseksi tietyn ruokaulottuvuuden kohteet, jotka kysyvät runsasrasvaisten ruokien ja makeisten kulutusta, arvot on käännettävä (7=0, 6=1, 5=2, 4=3, 3= 4, 2=5, 1=6 ja 0=7). Pisteet lasketaan laskemalla kunkin ulottuvuuden muodostavien kohteiden keskiarvo, jolloin nolla on vähiten toivottava tilanne ja seitsemän edullisin. |
välittömästi ennen toimenpidettä ja 4 viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen etäterveyssuuntautumisesta ja Diabetes Self-Care Activity Questionnairen (QAD) soveltamisesta 72 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen, 10 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen ja 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen purkamista ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen, toinen kosketus 10 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta ja kolmas 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Interventioryhmän potilaat saavat sairaalan normaalin sairaalaohjauksen lisäksi koulutusta strukturoidulla etävalvonnalla, joka vahvistaa ja validoi kasvokkain ohjauksessa käsiteltyjä kohtia, joita pidetään itsehoidon perustana.
Yhteydenotot otetaan videopuhelun kautta koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta, jotka huolehtivat tekijöiden laatiman käsikirjoituksen pohjalta, jossa arvioidaan itsehoidon noudattamista.
American Association of Diabetes Educators (7 Self-Care Behaviors ™)) on jäsennelty näyttöön perustuva työkalu, joka mahdollistaa itsehoidon arvioinnin lisäksi koulutuksellisen intervention seitsemässä käsitellyssä aiheessa, joihin kuuluvat: 1) terveellinen syöminen, 2 ) fyysinen aktiivisuus, 3) glukoositason seuranta, 4) lääkkeiden käyttö, 5) ongelmanratkaisu, 6) terveellinen selviytyminen ja 7) riskien vähentäminen.
|
välittömästi ennen purkamista ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen, toinen kosketus 10 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta ja kolmas 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Dong Y, Wang P, Dai Z, Liu K, Jin Y, Li A, Wang S, Zheng J. Increased self-care activities and glycemic control rate in relation to health education via Wechat among diabetes patients: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13632. doi: 10.1097/MD.0000000000013632.
- Ansari RM, Harris MF, Hosseinzadeh H, Zwar N. The Summary of an Urdu Version of Diabetes Self-Care Activities Measure: Psychometric Evaluation and Validation. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720935292. doi: 10.1177/2150132720935292.
- Frosch DL, Uy V, Ochoa S, Mangione CM. Evaluation of a behavior support intervention for patients with poorly controlled diabetes. Arch Intern Med. 2011 Dec 12;171(22):2011-7. doi: 10.1001/archinternmed.2011.497. Epub 2011 Oct 10.
- Weinger K, Beverly EA, Smaldone A. Diabetes self-care and the older adult. West J Nurs Res. 2014 Oct;36(9):1272-98. doi: 10.1177/0193945914521696. Epub 2014 Feb 7.
- Whitehouse CR, Long JA, Maloney LM, Daniels K, Horowitz DA, Bowles KH. Feasibility of Diabetes Self-Management Telehealth Education for Older Adults During Transitions in Care. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):138-145. doi: 10.3928/19404921-20191210-03. Epub 2019 Dec 13.
- Ose D, Kamradt M, Kiel M, Freund T, Besier W, Mayer M, Krisam J, Wensing M, Salize HJ, Szecsenyi J. Care management intervention to strengthen self-care of multimorbid patients with type 2 diabetes in a German primary care network: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 12;14(6):e0214056. doi: 10.1371/journal.pone.0214056. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 9;14(8):e0221229.
- So CF, Chung JW. Telehealth for diabetes self-management in primary healthcare: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 Jun;24(5):356-364. doi: 10.1177/1357633X17700552. Epub 2017 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61722122.8.0000.0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .