- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696015
A távegészségügyi oktatás hatása a cukorbetegeknél
A kórházi elbocsátás utáni távegészségügyi oktatás hatása a cukorbetegek önellátására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kórházi ellátás folytonosságának hatékonyságát strukturált távfelügyeleti protokoll alkalmazásával az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy magasabb HbA1C-szintű betegek önellátási tevékenységében. 6,5% vagy egyenlő a kórházi kezelés során, függetlenül a kórházi kezelés okától. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Hatékony-e a távegészségügyi oktatás az 1-es vagy 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedők önellátásának javításában, vagy azok, akiknél a HbA1C-szint 6,5%-nál nagyobb vagy egyenlő a kórházi kezelés során, a kórházi kezelés okától függetlenül? A résztvevők megválaszolják a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységének kérdőívét A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportban lévő betegeket, a kórház szokásos kórházi útmutatása mellett, oktatási megközelítést kapnak strukturált távfelügyeleten keresztül, megerősítve és validálva a szemtől-szembe megbeszélt pontokat. útmutatást, amelyeket az öngondoskodás alapjainak tekintenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban két betegcsoport szerepel. Az 1. csoportot a kibocsátáskor, a cukorbeteg elbocsátási tájékozódásakor és a Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) alkalmazásával végzik. Ennél a csoportnál az elbocsátást követő 30 napon belül új kapcsolatfelvétel történik, ahol ismét alkalmazzák a QAD-t.
A 2. csoportot az elbocsátáskor végezzük, útmutatás a cukorbetegek elbocsátásához. Ez a csoport 3 kapcsolatfelvételt kap, az elsőt az elbocsátást követő 72 órán belül, a másodikat az első érintkezést követő 10 napon belül, a harmadikat pedig az elbocsátást követő 30 napon belül, ahol a beteg cukorbeteg oktatási irányelveket kap. kapcsolatokat. Az elbocsátáskor és a harmadik érintkezéskor, 30 napon belül a QAD is alkalmazásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Brandi, MS
- Telefonszám: 5511971505024
- E-mail: simone.brandi@einstein.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tatianna Pinheiro Rozzino, MD
- Telefonszám: 5511981425691
- E-mail: tatianna.rozzino@einstein.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: az Israelita Albert Einstein Kórházban kórházba került betegek a hiperglikémia szabályozására szolgáló szubkután inzulin protokollban szerepelnek, amely a Diabetes Program által felügyelt protokoll, egy intézményi program, amely az intézményen belül előforduló glikémiás változásokat kezeli. Csak az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket, illetve azokat, akiknek a HbA1C-szintje a kórházi kezelés során legalább 6,5%, számítanak bele, függetlenül a kórházi kezelés okától.
Kizárási kritériumok: Kizárják a mintából azokat a betegeket, akiknél nem volt lehetőség az első személyes oktatási megközelítés elvégzésére, például olyan esetekben, amikor hétvégén vagy ünnepnapokon bocsátanak haza (a Diabetes Program működése nélkül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard oktatás
A szokásos oktatási csoportot a kibocsátáskor, a cukorbeteg elbocsátási tájékozódásával és a Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) alkalmazásával végezzük.
Ennél a csoportnál az elbocsátást követő 30 napon belül új kapcsolatfelvétel történik, ahol ismét alkalmazzák a QAD-t.
|
Távegészségügyi oktatás nélkül ennek a csoportnak csak az elbocsátás utáni oktatása van.
|
Kísérleti: Bővített oktatás
Az elbocsátáskor bővített oktatási csoport kerül végrehajtásra, útmutatás a cukorbetegek elbocsátásához.
Ez a csoport 3 kapcsolatfelvételt kap, az elsőt az elbocsátást követő 72 órán belül, a másodikat az első érintkezést követő 10 napon belül, a harmadikat pedig az elbocsátást követő 30 napon belül, ahol a beteg cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási irányelveket kap. kapcsolatokat.
Az elbocsátáskor és a harmadik érintkezéskor, 30 napon belül a QAD is alkalmazásra kerül.
|
Távegészségügyi oktatással, mentesítési oktatás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbeteg kibocsátási irányának megváltoztatása a kiindulási irányhoz képest és a Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) alkalmazása 30 napos követéskor. (Standard oktatás)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héten belül azt követően
|
A QAD eszköznek hat dimenziója és 15 eleme van a cukorbetegség önellátásának értékelésére: "általános étrend" (két tétel), "specifikus étrend" (három tétel), "fizikai aktivitás" (két tétel), "vércukorszint monitorozás" ( két tétel), a „lábápolás” (három tétel) és a „gyógyszerhasználat” (három tétel, a gyógyszeres séma szerint használva), valamint három további tétel a dohányzás értékeléséhez. A betegek azt válaszolják, hogy az űrlap kitöltését megelőző hét napban milyen gyakran (0 és 7 közötti válaszok) végezték el a tevékenységeket vagy viselkedéseket. Az adott élelmiszer-dimenzió azon tételeinél, amelyek zsírban gazdag ételek és édességek fogyasztására kérdeznek rá, az értékeket meg kell fordítani (7=0, 6=1, 5=2, 4=3, 3= 4, 2=5, 1=6 és 0=7). A pontszámokat az egyes dimenziókat alkotó elemek átlagolásával számítják ki, ahol a nulla a legkevésbé kívánatos helyzet, a hét pedig a legkedvezőbb. |
közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héten belül azt követően
|
Változás a kibocsátás kezdeti távegészségügyi orientációjához és a Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) alkalmazásához az elbocsátást követő 72 órán belül, az elbocsátást követő 10 napon belül és az azt követő 30 napon belül
Időkeret: közvetlenül az elbocsátás előtt és 72 órán belül, a második érintkezés az első érintkezést követő 10 napon belül, a harmadik pedig az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a kórház szokásos kórházi útmutatása mellett oktatási megközelítést is kapnak strukturált távfelügyelet révén, megerősítve és érvényesítve a személyes irányításban tárgyalt pontokat, amelyek az önellátás alapjait képezik.
A kapcsolatfelvételt képzett egészségügyi szakemberek videohíváson keresztül veszik fel, akik a szerzők által felépített forgatókönyv alapján, az önellátáshoz való ragaszkodást értékelik.
Az American Association of Diabetes Educators (7 Self-Care Behaviors™)) egy strukturált, bizonyítékokon alapuló eszköz, amely az öngondoskodás értékelése mellett oktatási beavatkozást is lehetővé tesz a hét témakörben, amelyek a következők: 1) egészséges táplálkozás, 2 ) fizikai aktivitás, 3) glikémiás monitorozás, 4) gyógyszerhasználat, 5) problémamegoldás, 6) egészséges megküzdés és 7) kockázatcsökkentés.
|
közvetlenül az elbocsátás előtt és 72 órán belül, a második érintkezés az első érintkezést követő 10 napon belül, a harmadik pedig az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Dong Y, Wang P, Dai Z, Liu K, Jin Y, Li A, Wang S, Zheng J. Increased self-care activities and glycemic control rate in relation to health education via Wechat among diabetes patients: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13632. doi: 10.1097/MD.0000000000013632.
- Ansari RM, Harris MF, Hosseinzadeh H, Zwar N. The Summary of an Urdu Version of Diabetes Self-Care Activities Measure: Psychometric Evaluation and Validation. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720935292. doi: 10.1177/2150132720935292.
- Frosch DL, Uy V, Ochoa S, Mangione CM. Evaluation of a behavior support intervention for patients with poorly controlled diabetes. Arch Intern Med. 2011 Dec 12;171(22):2011-7. doi: 10.1001/archinternmed.2011.497. Epub 2011 Oct 10.
- Weinger K, Beverly EA, Smaldone A. Diabetes self-care and the older adult. West J Nurs Res. 2014 Oct;36(9):1272-98. doi: 10.1177/0193945914521696. Epub 2014 Feb 7.
- Whitehouse CR, Long JA, Maloney LM, Daniels K, Horowitz DA, Bowles KH. Feasibility of Diabetes Self-Management Telehealth Education for Older Adults During Transitions in Care. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):138-145. doi: 10.3928/19404921-20191210-03. Epub 2019 Dec 13.
- Ose D, Kamradt M, Kiel M, Freund T, Besier W, Mayer M, Krisam J, Wensing M, Salize HJ, Szecsenyi J. Care management intervention to strengthen self-care of multimorbid patients with type 2 diabetes in a German primary care network: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 12;14(6):e0214056. doi: 10.1371/journal.pone.0214056. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 9;14(8):e0221229.
- So CF, Chung JW. Telehealth for diabetes self-management in primary healthcare: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 Jun;24(5):356-364. doi: 10.1177/1357633X17700552. Epub 2017 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61722122.8.0000.0071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael