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Impatto dell'educazione alla telemedicina nei pazienti diabetici

26 gennaio 2023 aggiornato da: Simone Brandi, Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto dell'educazione alla telemedicina dopo la dimissione dall'ospedale sull'auto-cura dei pazienti con diabete

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della continuità delle cure ospedaliere con l'applicazione di un protocollo strutturato di telemonitoraggio nelle attività di auto-cura in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o che hanno un livello di HbA1C maggiore superiore o uguale al 6,5% durante il ricovero, indipendentemente dal motivo del ricovero. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• L'educazione alla telemedicina è efficace per migliorare l'auto-cura per il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o quelli con un livello di HbA1C maggiore o uguale al 6,5% durante il ricovero saranno inclusi, indipendentemente dal motivo del ricovero? I partecipanti risponderanno al questionario sull'attività di auto-cura del diabete I ricercatori confronteranno i pazienti nel gruppo di intervento, oltre alla guida ospedaliera standard dell'ospedale, riceveranno un approccio educativo attraverso il telemonitoraggio strutturato, rafforzando e convalidando i punti affrontati nel faccia a faccia orientamento, che sono considerati i fondamenti della cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avremo due gruppi di pazienti. Il gruppo 1 sarà effettuato alla dimissione, orientamento alla dimissione del paziente con diabete e applicazione del Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD). Per questo gruppo, entro 30 giorni dalla dimissione verrà stabilito un nuovo contatto, in cui verrà applicata nuovamente la QAD.

Il gruppo 2 verrà eseguito al momento della dimissione, guida per la dimissione dei pazienti con diabete. Questo gruppo riceverà 3 contatti, il primo verrà effettuato entro 72 ore dalla dimissione, il secondo contatto entro 10 giorni dal primo contatto e il terzo entro 30 giorni dalla dimissione, dove verranno fornite al paziente le linee guida di educazione al diabete in tutto contatti. Al momento della dimissione, e al terzo contatto, 30 giorni, verrà applicata anche la QAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Israelita Albert Einstein inclusi nel protocollo di insulina sottocutanea per controllare l'iperglicemia, che è un protocollo monitorato dal Diabetes Program, un programma istituzionale che gestisce i cambiamenti glicemici che si verificano all'interno dell'istituzione. Saranno inclusi solo i pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o quelli con un livello di HbA1C maggiore o uguale al 6,5% durante il ricovero, indipendentemente dal motivo del ricovero.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi dal campione i pazienti in cui non è stato possibile svolgere il primo approccio educativo faccia a faccia, ad esempio nei casi in cui siamo dimessi nel fine settimana o nei giorni festivi (giorni senza operatività del Programma Diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione standard
Il gruppo di educazione standard sarà svolto alla dimissione, l'orientamento alla dimissione del paziente con diabete e l'applicazione del Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD). Per questo gruppo, entro 30 giorni dalla dimissione verrà stabilito un nuovo contatto, in cui verrà applicata nuovamente la QAD.
Comportamentale: Istruzione standard
Senza l'educazione alla telemedicina, questo gruppo ha solo l'educazione post-dimissione.
Sperimentale: Educazione ampliata
Al momento della dimissione verrà eseguita un'educazione di gruppo ampliata, guida per la dimissione dei pazienti con diabete. Questo gruppo riceverà 3 contatti, il primo verrà effettuato entro 72 ore dalla dimissione, il secondo contatto entro 10 giorni dal primo contatto e il terzo entro 30 giorni dalla dimissione, dove verranno fornite al paziente le linee guida di educazione al diabete in tutto contatti. Al momento della dimissione, e al terzo contatto, 30 giorni, verrà applicata anche la QAD.
Comportamentale: Istruzione ampliata
Con l'educazione alla telemedicina, oltre all'educazione alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'orientamento alla dimissione al basale del paziente con diabete e applicazione del Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) a 30 giorni di follow-up. (Istruzione standard)
Lasso di tempo: immediatamente prima ed entro 4 settimane dopo l'intervento

Lo strumento QAD ha sei dimensioni e 15 item per valutare la cura di sé con il diabete: "dieta generale" (due item), "dieta specifica" (tre item), "attività fisica" (due item), "monitoraggio della glicemia" ( due voci), "cura del piede" (tre voci) e "uso di farmaci" (tre voci, utilizzate secondo il regime terapeutico), oltre ad altre tre voci per la valutazione del fumo. I pazienti rispondono con quale frequenza (risposte da 0 a 7) hanno svolto le attività o i comportamenti nei sette giorni precedenti la compilazione del modulo.

Per il calcolo dei punteggi, gli item della dimensione alimentare specifica che chiedono il consumo di cibi ricchi di grassi e dolci, devono essere invertiti i valori (7=0, 6=1, 5=2, 4=3, 3= 4 , 2=5, 1=6 e 0=7). I punteggi vengono calcolati facendo la media degli elementi che compongono ciascuna dimensione, dove zero rappresenta la situazione meno desiderabile e sette quella più favorevole.
immediatamente prima ed entro 4 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale dell'orientamento alla telemedicina alla dimissione e all'applicazione del Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (QAD) entro 72 ore dalla dimissione, 10 giorni dopo ed entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: immediatamente prima ed entro 72 ore dalla dimissione, il secondo contatto entro 10 giorni dal primo contatto e il terzo entro 30 giorni dalla dimissione
I pazienti nel gruppo di intervento, oltre all'orientamento ospedaliero standard dell'ospedale, riceveranno un approccio educativo attraverso un telemonitoraggio strutturato, rafforzando e convalidando i punti affrontati nell'orientamento faccia a faccia, che sono considerati i fondamenti dell'auto-cura. I contatti saranno stabiliti tramite videochiamata da professionisti sanitari qualificati, che forniranno assistenza sulla base di un copione strutturato dagli autori, valutando l'aderenza alla cura di sé. L'American Association of Diabetes Educators (7 Self-Care Behaviors™) è uno strumento strutturato basato sulle evidenze che consente, oltre alla valutazione della cura di sé, l'intervento educativo nei sette temi trattati, che includono: 1) una sana alimentazione, 2 ) attività fisica, 3) monitoraggio glicemico , 4) uso di farmaci, 5) problem solving, 6) coping salutare e 7) riduzione del rischio.
immediatamente prima ed entro 72 ore dalla dimissione, il secondo contatto entro 10 giorni dal primo contatto e il terzo entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61722122.8.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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