Keskeinen bioekvivalenssitutkimus flutikasonipropionaatin 250 mikrogramman ja salmeteroliksinafoaatin 50 mikrogramman inhalaatiojauheen/hengityslääkkeen vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalaatiojauheen/GSK:n välillä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset molempia sukupuolia, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja <30,0 kg/m2.
3. Terveet vapaaehtoiset julistetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja kliiniset laboratorioarvot laboratoriossa ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
4. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, ovat joko lisääntymisiässä eli premenopausaalisia tai eivät voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antoa), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista].
5. Tupakoimattomat kohteet.
6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkkeelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
3. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessaan <50 tai >90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
4. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
5. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
6. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
8. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
9. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
11. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
12. Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
13. Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
14. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
15. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) kuukauden sisällä ennen käyttöä tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
16. Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
17. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
18. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
19. Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
20. Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
21. Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
22. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
23. Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
24. Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
26. Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
27. Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
28. Ei siedä suonenpistoa.
29. Imettävät naiset.
30. Positiivinen raskaustesti seulonnassa
31. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa ilman suojaa 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista

Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

• Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
• pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, implanoitava tai injektoitava
• kohdunsisäinen laite (IUD)
• kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
• kahdenvälinen munanjohtimen tukos
• kumppani, jolle on tehty vasektomia
• seksuaalista pidättymistä