AIV007:n vaikutus silmänympäryshoidolla potilailla, joilla on nAMD tai DME (DME)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus AIV007:n silmän läpi annon turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tutkivasta tehokkuudesta potilailla, joilla on neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME) sekundaarinen makulaturvotus
Periokulaarisesti annetun AIV007-geelisuspension turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen keston määrittämiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIV007 on verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoreiden (VEGFR 1, -2 & -3) moninkertainen kinaasi-inhibiittori; fibroblastikasvutekijäreseptorit (FGFR-1, -2, -3 & -4); ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit (PDGFR-a & β)1. Lenvatinibi on AIV007-formulaation aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, joka on FDA:n hyväksymä suun kautta annettavaksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC), erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja edennyt kohdun limakalvosyöpä (Lenvima USPI 2021). NDA 206947).
AiViva BioPharma, Inc. (AiViva) on kehittänyt uuden, lämpöherkän AIV007-geelisuspension silmänympäryshoitoon kestävän varaston muodostamiseksi. Tämä monoterapia on kehitteillä verkkokalvon ja suonikalvon verisuonisairauden (eli neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) ja diabeettisen makularedeeman (DME)) hoitoon. Prekliinisissä ja kliinisissä (AIV007-E02) tutkimuksissa, joissa käytetään silmän ympärillä annettavaa antoa, AIV007 injektoidaan silmämunan ulkopuolelle ja depot muodostaa pehmeän massan, jota kutsutaan posterior juxtascleral depot (PJD) -sijoitukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa 21–90-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naishenkilöt
- BCVA tutkimussilmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1: ETDRS-kirjainpisteet ≤ 75 ja ≥ 24 (20/32 - 20/330 Snellenin vastinetta)
- Koehenkilön on täytynyt saada hoitoa 24 kuukauden aikana ennen seulontaa anti-VEGF-aineen intravitreaalisilla (IVT) injektioilla, ja viimeinen anti-VEGF-injektio tutkimussilmään oli vähintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen lähtötilannetta/päivää 1.
- Koehenkilöllä on dokumentaatio anti-VEGF-vasteesta
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen molemmissa silmissä laadukkaan valokuvauksen mahdollistamiseksi
nAMD aihe
- Aktiivinen CNV on vahvistettu FA:lla (todiste vuodosta)
- Jäljellä oleva intraretinaalinen tai subretinaalinen neste SD-OCT:n perusteella
- CST ≥ 300 µm SD-OCT:lla arvioituna
- Leesion kokonaiskoko < 10 levyaluetta (25,4 mm2)
- Maantieteellisen surkastumisen puuttuminen 200 µm:n säteellä foveasta
- Jos verkkokalvon alaosan verenvuotoa esiintyy, sen on oltava < 50 % CNV-leesion kokonaismäärästä ja/tai se ei saa koskea foveaa
- Jos fibroosia esiintyy, sen on oltava < 50 % leesion kokonaispinta-alasta
DME aihe
- Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä DME, johon liittyy keskushermostoa (CST≥300 μm OCT:llä)
- Tutkijan mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtui ensisijaisesti DME:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nAMD- tai DME-hoito tutkimussilmässä, joka ei ole tavanomainen hoidon anti-VEGF IVT -injektio, esim. soluterapia, brakyterapia, geeniterapia
- Hallitsematon silmänpaine, joka määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >10 % seulontakäynnillä
- Pallomainen ekvivalentti tutkittavan silmän taittovirheelle, joka on pahempi kuin 8,0 diopterin likinäköisyys (ennen kaihia tai taittoleikkausta) nykyisen reseptin mukaan
- Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loinen silmä- tai silmänympärysinfektio tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Aiempi lasiaisen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän seulontaa
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai tutkimustuotteen tai laitteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana; kaikki altistuminen aiemmin tutkitulle lääkevalmisteelle on pestävä kokonaan pois (vähintään 5 puoliintumisaikaa)
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteen aineosille, paikalliselle jodille, silmien antimikrobisille liuoksille tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys fluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIV007 pieni annos
Periokulaarinen injektio, pieni annos
|
Periokulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: AIV007 väliannos 1
Periokulaarinen injektio, väliannos 1
|
Periokulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: AIV007 väliannos 2
Periokulaarinen injektio, väliannos 2
|
Periokulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: AIV007 väliannos 3
Periokulaarinen injektio, väliannos 3
|
Periokulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: AIV007 Suuri annos
Periokulaarinen injektio, suuri annos
|
Periokulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: AIV007 väliannos 4
Periokulaarinen injektio, väliannos 4
|
Periokulaarinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 168 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Noin 168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Noin 168 päivää
|
päivien määrä pelastuslääkkeiden saamiseen
|
Noin 168 päivää
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Noin 168 päivää
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainten määrä
|
Noin 168 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Noin 168 päivää
|
SD-OCT lukee keskuslukukeskuksessa
|
Noin 168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV007-E02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .