Effet de l'AIV007 par administration périoculaire chez les sujets atteints de nAMD ou d'OMD (DME)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 90 ans (inclus) au moment de la sélection
2. MAVC dans l'œil de l'étude au moment de la sélection et à l'inclusion/Jour 1 : score lettre ETDRS ≤ 75 et ≥ 24 (équivalent Snellen de 20/32 à 20/330)
3. - Le sujet doit avoir reçu un traitement dans les 24 mois précédant le dépistage avec des injections intravitréennes (IVT) d'un agent anti-VEGF, la dernière injection anti-VEGF dans l'œil de l'étude ayant eu lieu au moins 6 semaines (42 jours) avant le départ/Jour 1.
4. Le sujet a une documentation sur la réactivité anti-VEGF
5. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
6. Milieux oculaires clairs et dilatation adéquate de la pupille dans les deux yeux pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité

sujet nAMD

1. La CNV active est confirmée par FA (preuve de fuite)
2. Liquide intrarétinien ou sous-rétinien résiduel basé sur SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm tel qu'évalué par SD-OCT
4. Taille totale de la lésion < 10 zones discales (25,4 mm2)
5. Absence d'atrophie géographique à moins de 200 µm de la fovéa
6. Si une hémorragie sous-rétinienne est présente, elle doit représenter < 50 % de la lésion NVC totale et/ou ne pas impliquer la fovéa
7. Si la fibrose est présente, elle doit représenter < 50 % de la surface totale de la lésion

Sujet DME

1. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
2. Le sujet a un DME cliniquement significatif avec une atteinte centrale (CST ≥ 300 μm par OCT)
3. La diminution de la vision dans l'œil de l'étude a été déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat de l'OMD

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur de la nAMD ou de l'OMD dans l'œil à l'étude autre que l'injection IVT anti-VEGF standard, par exemple, thérapie cellulaire, curiethérapie, thérapie génique
2. PIO non contrôlée, définie comme une PIO > 25 mmHg
3. Diabète sucré mal contrôlé défini comme une hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 % lors de la visite de dépistage
4. L'équivalent sphérique pour l'erreur de réfraction dans l'œil de l'étude de moins de 8,0 dioptries de myopie (avant la cataracte ou la chirurgie réfractive) selon la prescription actuelle
5. Tout antécédent d'infection oculaire ou périoculaire bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active, ou d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
6. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'œil à l'étude
7. Maladie systémique non contrôlée ou toute autre condition ou thérapie qui rendrait le participant inapte à l'étude
8. Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant la visite de sélection, ou utilisation prévue d'un produit ou dispositif expérimental pendant l'étude ; toute exposition à un médicament expérimental antérieur doit être entièrement éliminée (au moins 5 demi-vies)
9. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux constituants de la formulation du traitement à l'étude, à l'iode topique, aux solutions antimicrobiennes oculaires ou à l'hypersensibilité cliniquement pertinente à la fluorescéine