Účinek AIV007 periokulárním podáním u subjektů s nAMD nebo DME (DME)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 21-90 let (včetně) při screeningu
2. BCVA ve zkoumaném oku při screeningu a výchozí stav/1. den: ETDRS písmeno skóre ≤ 75 a ≥ 24 (20/32 až 20/330 Snellenův ekvivalent)
3. Subjekt musel být léčen během 24 měsíců před screeningem intravitreálními (IVT) injekcemi anti-VEGF činidla, přičemž poslední anti-VEGF injekce do studovaného oka byla alespoň 6 týdnů (42 dní) před výchozí hodnotou/den 1.
4. Subjekt má dokumentaci o citlivosti na anti-VEGF
5. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
6. Čiré oční médium a adekvátní rozšíření zornice v obou očích pro umožnění kvalitního fotografického zobrazení

předmět nAMD

1. Aktivní CNV je potvrzena FA (důkaz úniku)
2. Reziduální intraretinální nebo subretinální tekutina na základě SD-OCT
3. CST ≥ 300 um podle SD-OCT
4. Celková velikost léze < 10 oblastí disku (25,4 mm2)
5. Absence geografické atrofie do 200 µm od fovey
6. Pokud je přítomno subretinální krvácení, musí být < 50 % celkové léze CNV a/nebo nesmí zahrnovat foveu
7. Pokud je přítomna fibróza, musí být <50 % celkové plochy léze

Předmět DME

1. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
2. Subjekt má klinicky významný DME s centrálním postižením (CST≥300 μm podle OCT)
3. Zkoušející určil, že snížení vidění ve studovaném oku je primárně důsledkem DME

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba nAMD nebo DME ve studovaném oku jiná než standardní péče anti-VEGF IVT injekce, např. buněčná terapie, brachyterapie, genová terapie
2. Nekontrolovaný NOT, definovaný jako NOT > 25 mmHg
3. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 % při screeningové návštěvě
4. Sférický ekvivalent pro refrakční vadu ve studovaném oku horší než 8,0 dioptrií krátkozrakosti (před kataraktou nebo refrakční operací) podle aktuálního předpisu
5. Jakákoli anamnéza aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární oční nebo periokulární infekce nebo nitroočního zánětu v každém oku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
6. Anamnéza krvácení do sklivce během 3 měsíců před screeningem ve studovaném oku
7. Nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný stav nebo terapie, které by způsobily, že účastník není vhodný pro studii
8. Účast v jakékoli hodnocené studii během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované použití hodnoceného produktu nebo zařízení během studie; jakákoliv expozice předchozímu zkoumanému léčivému přípravku musí být zcela vymyta (alespoň 5 poločasů rozpadu)
9. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky lékové formy studie, topický jód, oční antimikrobiální roztoky nebo klinicky relevantní přecitlivělost na fluorescein