Az AIV007 hatása periokuláris adagolással nAMD-s vagy DME-s betegeknél (DME)
2025. március 4. frissítette: AiViva BioPharma, Inc.
1. fázisú vizsgálat az AIV007 szemkörnyéki beadásának biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és feltáró hatásosságáról olyan betegeknél, akiknél a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (nAMD) vagy a diabéteszes makulaödéma (DME) másodlagos makulaödémája van.
A periokulárisan beadott AIV007 gélszuszpenzió biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának időtartamának meghatározására neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) vagy diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AIV007 a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR 1, -2 és -3) többszörös kináz inhibitora; fibroblaszt növekedési faktor receptorok (FGFR-1, -2, -3 és -4); és thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorok (PDGFR-α & β)1. A lenvatinib az AIV007 készítmény hatóanyaga, amelyet az FDA jóváhagyott szájon át történő alkalmazásra előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC), differenciált pajzsmirigyrákban (DTC), nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) és előrehaladott endometrium karcinómában (Lenvima USPI 2021) szenvedő betegek számára. NDA 206947).
Az AiViva BioPharma, Inc. (AiViva) az AIV007 új, hőre reagáló gélszuszpenzióját fejlesztette ki szemkörnyéki beadásra, hogy tartós depót képezzen. Ez a monoterápia a retina és az érhártya érbetegségeinek (azaz neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) és diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére fejlesztés alatt áll. Periokuláris adagolást alkalmazó preklinikai és klinikai (AIV007-E02) vizsgálatokhoz az AIV007-et a szemgolyón kívülre fecskendezik, és a depó lágy masszát képez, amelyet posterior juxtascleral depot (PJD) elhelyezésnek neveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok:
- 21-90 éves (beleértve) férfi vagy női alanyok a szűrésen
- BCVA a vizsgált szemben a szűréskor és a kiinduláskor/1. nap: ETDRS betűpontszám ≤ 75 és ≥ 24 (20/32-20/330 Snellen-egyenérték)
- Az alanynak a szűrést megelőző 24 hónapon belül intravitrealis (IVT) injekciókkal kell kezelnie egy anti-VEGF-anyagot, és a vizsgálati szemébe az utolsó anti-VEGF-injekciót legalább 6 héttel (42 nappal) a kiindulási állapot/1. nap előtt kellett beadni.
- Az alany rendelkezik az anti-VEGF-reakcióval kapcsolatos dokumentációval
- A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágulás mindkét szemben a jó minőségű fényképezés érdekében
nAMD tárgy
- Az aktív CNV-t FA igazolja (a szivárgás bizonyítéka)
- Maradék intraretinális vagy szubretinális folyadék SD-OCT alapján
- CST ≥ 300 µm, SD-OCT alapján
- A teljes elváltozás mérete < 10 lemezterület (25,4 mm2)
- Földrajzi atrófia hiánya a fovea 200 µm-en belül
- Ha subretinális vérzés van jelen, annak a teljes CNV-lézió 50%-ánál kisebbnek kell lennie, és/vagy nem érintheti a foveát
- Ha fibrózis van jelen, annak a teljes elváltozás területének 50%-ánál kisebbnek kell lennie
DME tárgy
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- Az alanynak klinikailag jelentős DME-je van központi érintettséggel (CST≥300 μm OCT szerint)
- A vizsgált szem látásromlását a vizsgáló elsősorban a DME eredményeként határozta meg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nAMD- vagy DME-kezelés a vizsgált szemen, kivéve a szokásos VEGF-ellenes IVT injekciót, például sejtterápia, brachyterápia, génterápia
- Nem szabályozott szemnyomás, 25 Hgmm-nél nagyobb IOP-ként definiálva
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus, amelyet hemoglobin A1c (HbA1c) >10%-ban határoztak meg a szűrővizsgálaton
- A vizsgált szem refrakciós hibájának szférikus egyenértéke, ha a myopia 8,0 dioptriánál rosszabb (hályog vagy refraktív műtét előtt) a jelenlegi recept szerint
- Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita okuláris vagy szemkörnyéki fertőzés, vagy intraokuláris gyulladás bármelyik szemben a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Az anamnézisben szereplő üvegtesti vérzés a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Nem kontrollált szisztémás betegség vagy bármely más olyan állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül, vagy vizsgálati termék vagy eszköz tervezett használata a vizsgálat során; Bármilyen expozíciót egy korábbi vizsgálati gyógyszerkészítménynek teljesen ki kell mosni (legalább 5 felezési idő)
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel, helyi jóddal, antimikrobiális oldatokkal szemben, vagy klinikailag jelentős fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIV007 alacsony dózisú
Periocularis injekció, alacsony dózis
|
Periokuláris injekció
|
|
Kísérleti: AIV007 köztes dózis 1
Periocularis injekció, köztes adag 1
|
Periokuláris injekció
|
|
Kísérleti: AIV007 köztes dózis 2
Periocularis injekció, köztes adag 2
|
Periokuláris injekció
|
|
Kísérleti: AIV007 köztes dózis 3
Periocularis injekció, köztes adag 3
|
Periokuláris injekció
|
|
Kísérleti: AIV007 Magas dózis
Periocularis injekció, nagy dózisban
|
Periokuláris injekció
|
|
Kísérleti: AIV007 köztes dózis 4
Periocularis injekció, köztes adag 4
|
Periokuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 168 nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
Körülbelül 168 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a gyógyszer megmentésére
Időkeret: Körülbelül 168 nap
|
a napok száma, amíg mentőgyógyszert kapnak
|
Körülbelül 168 nap
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 168 nap
|
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) leveleinek száma
|
Körülbelül 168 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve
Időkeret: Körülbelül 168 nap
|
SD-OCT olvasás egy központi olvasóközpont által
|
Körülbelül 168 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIV007-E02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .