Effekt af AIV007 ved periokulær administration hos forsøgspersoner med nAMD eller DME (DME)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-90 år (inklusive) ved screening
2. BCVA i undersøgelsesøjet ved screening og baseline/dag 1: ETDRS bogstavscore ≤ 75 og ≥ 24 (20/32 til 20/330 Snellen ækvivalent)
3. Forsøgspersonen skal have modtaget behandling inden for de 24 måneder før screening med intravitreale (IVT) injektioner af et anti-VEGF-middel, hvor den sidste anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet er mindst 6 uger (42 dage) før baseline/dag 1.
4. Forsøgspersonen har dokumentation for anti-VEGF-respons
5. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse i begge øjne for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet

nAMD emne

1. Den aktive CNV er bekræftet af FA (bevis på lækage)
2. Resterende intraretinal eller subretinal væske baseret på SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm som vurderet ved SD-OCT
4. Samlet læsionsstørrelse < 10 diskområder (25,4 mm2)
5. Fravær af geografisk atrofi inden for 200 µm fra fovea
6. Hvis subretinal blødning er til stede, skal den være < 50 % af den totale CNV-læsion og/eller ikke involvere fovea
7. Hvis fibrose er til stede, skal det være <50 % af det samlede læsionsareal

DME emne

1. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
2. Forsøgspersonen har klinisk signifikant DME med central involvering (CST≥300 μm ved OCT)
3. Faldet i synet i undersøgelsesøjet blev af investigator bestemt til primært at være resultatet af DME

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for nAMD eller DME i undersøgelsesøjet, bortset fra standard-of-care anti-VEGF IVT-injektion, f.eks. celleterapi, brachyterapi, genterapi
2. Ukontrolleret IOP, defineret som en IOP > 25 mmHg
3. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >10 % ved screeningsbesøg
4. Den sfæriske ækvivalent for brydningsfejl i undersøgelsesøjet på værre end 8,0 dioptrier af nærsynethed (før grå stær eller refraktiv kirurgi) ifølge den aktuelle recept
5. Enhver historie med aktiv bakteriel, viral, svampe- eller parasitisk øjen- eller periokulær infektion eller intraokulær betændelse i begge øjne inden for de 30 dage før screeningsbesøget
6. Anamnese med glaslegemeblødning inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet
7. Ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden tilstand eller behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
8. Deltagelse i enhver undersøgelsesundersøgelse inden for 60 dage før screeningbesøget eller planlagt brug af et forsøgsprodukt eller -udstyr under undersøgelsen; enhver eksponering for et tidligere forsøgslægemiddel skal vaskes helt ud (mindst 5 halveringstider)
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for bestanddele af undersøgelsesbehandlingsformuleringen, topisk jod, okulære antimikrobielle opløsninger eller klinisk relevant overfølsomhed over for fluorescein