Effekt av AIV007 vid periokulär administrering hos patienter med nAMD eller DME

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 21-90 år (inklusive) vid screening
2. BCVA i studieögat vid screening och baslinje/Dag 1: ETDRS-bokstavpoäng ≤ 75 och ≥ 24 (20/32 till 20/330 Snellen ekvivalent)
3. Försökspersonen måste ha fått behandling inom de 24 månaderna före screening med intravitreala (IVT) injektioner av ett anti-VEGF-medel med den sista anti-VEGF-injektionen i studieögat minst 6 veckor (42 dagar) före baslinjen/dag 1.
4. Försökspersonen har dokumentation om anti-VEGF-respons
5. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
6. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning i båda ögonen för att möjliggöra fotografisk avbildning av god kvalitet

nAMD ämne

1. Den aktiva CNV bekräftas av FA (bevis på läckage)
2. Resterande intraretinal eller subretinal vätska baserad på SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm bedömd av SD-OCT
4. Total lesionsstorlek < 10 diskområden (25,4 mm2)
5. Frånvaro av geografisk atrofi inom 200 µm från fovea
6. Om subretinal blödning förekommer måste den vara < 50 % av den totala CNV-skadan och/eller inte involvera fovea
7. Om fibros föreligger måste den vara <50 % av den totala lesionsarean

DME ämne

1. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
2. Försökspersonen har kliniskt signifikant DME med central involvering (CST≥300 μm av OCT)
3. Minskningen av synen i studieögat fastställdes av utredaren att primärt vara resultatet av DME

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling för nAMD eller DME i studieögat annat än standard-of-care anti-VEGF IVT-injektion, t.ex. cellterapi, brachyterapi, genterapi
2. Okontrollerad IOP, definierad som en IOP > 25 mmHg
3. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % vid screeningbesök
4. Den sfäriska ekvivalenten för brytningsfel i studieögat på sämre än 8,0 dioptrier av närsynthet (före grå starr eller brytningsoperation) enligt gällande ordination
5. Någon historia av aktiv bakteriell, viral, svamp eller parasitisk okulär eller periokulär infektion, eller intraokulär inflammation i något öga inom 30 dagar före screeningbesöket
6. Anamnes med glaskroppsblödning inom 3 månader före screening i studieögat
7. Okontrollerad systemisk sjukdom eller något annat tillstånd eller terapi som skulle göra deltagaren olämplig för studien
8. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 60 dagar före screeningbesöket, eller planerad användning av en prövningsprodukt eller enhet under studien; all exponering för ett tidigare prövningsläkemedel måste tvättas ut helt (minst 5 halveringstider)
9. Historik med allergi eller överkänslighet mot beståndsdelar i studiebehandlingsformuleringen, topisk jod, okulära antimikrobiella lösningar eller kliniskt relevant överkänslighet mot fluorescein