NAMDまたはDMEの被験者における眼周囲投与によるAIV007の効果

包含基準:

一般的な包含基準:

1. -スクリーニング時の21〜90歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
2. -スクリーニングおよびベースライン/1日目の研究眼のBCVA：ETDRSレタースコア≤75および≥24（20/32から20/330スネレン相当）
3. -被験者は、抗VEGF剤の硝子体内（IVT）注射によるスクリーニング前の24か月以内に治療を受けている必要があり、研究眼への最後の抗VEGF注射は、ベースライン/ 1日目の少なくとも6週間（42日）前です。
4. 被験者は抗VEGF応答性の文書を持っています
5. 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
6. 高品質の写真撮影を可能にする透明な眼球と両眼の適切な瞳孔散大

nAMD 対象

1. アクティブな CNV は FA によって確認されます (漏れの証拠)。
2. SD-OCTに基づく残留網膜内液または網膜下液
3. SD-OCT による評価で CST ≥ 300 µm
4. 病変の合計サイズ < 10 椎間板領域 (25.4 mm2)
5. 中心窩から 200 µm 以内に地理的萎縮がないこと
6. 網膜下出血が存在する場合は、CNV 病変全体の 50% 未満である必要があり、かつ/または中心窩に関与していない必要があります。
7. 線維症が存在する場合、全病変面積の 50% 未満でなければなりません

DME対象

1. 糖尿病（1型または2型）の診断
2. 被験者は、中心的な関与を伴う臨床的に重要なDMEを持っています（OCTによるCST≥300μm）
3. 研究眼の視力低下は、主にDMEの結果であると研究者によって決定されました

除外基準:

1. -標準治療以外の研究眼におけるnAMDまたはDMEの以前の治療 抗VEGF IVT注射、例えば、細胞療法、小線源治療、遺伝子治療
2. 制御されていない IOP、IOP > 25 mmHg として定義
3. -スクリーニング訪問時にヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10％として定義される制御不良の糖尿病
4. 現在の処方による近視（白内障または屈折矯正手術前）の 8.0 ジオプターよりも悪い研究眼の屈折誤差の球面当量
5. -アクティブな細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫の眼または眼周囲感染、または眼内炎症のいずれかの病歴 スクリーニング前の30日以内 訪問
6. -研究眼でのスクリーニング前の3か月以内の硝子体出血の病歴
7. -制御されていない全身性疾患またはその他の状態または治療 参加者を不適当にする 研究
8. -スクリーニング訪問前の60日以内の調査研究への参加、または調査中の調査製品またはデバイスの計画された使用;以前の治験薬への暴露は完全に洗い流されなければなりません (少なくとも 5 半減期)
9. -研究治療製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、局所ヨウ素、眼の抗菌液、またはフルオレセインに対する臨床的に関連する過敏症