Efecto de AIV007 por administración periocular en sujetos con nAMD o DME (DME)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 90 años (inclusive) en la selección
2. BCVA en el ojo del estudio en la selección y al inicio/Día 1: Puntuación de letras ETDRS ≤ 75 y ≥ 24 (20/32 a 20/330 equivalente de Snellen)
3. El sujeto debe haber recibido tratamiento dentro de los 24 meses anteriores a la selección con inyecciones intravítreas (IVT) de un agente anti-VEGF con la última inyección anti-VEGF en el ojo del estudio al menos 6 semanas (42 días) antes de la línea base/Día 1.
4. El sujeto tiene documentación de capacidad de respuesta anti-VEGF
5. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada en ambos ojos para permitir imágenes fotográficas de buena calidad.

sujeto nAMD

1. La CNV activa se confirma mediante FA (evidencia de fuga)
2. Líquido intrarretiniano o subretiniano residual basado en SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm evaluado por SD-OCT
4. Tamaño total de la lesión < 10 áreas de disco (25,4 mm2)
5. Ausencia de atrofia geográfica dentro de los 200 µm de la fóvea
6. Si hay hemorragia subretiniana, debe ser < 50% de la lesión total de la NVC y/o no involucrar la fóvea
7. Si hay fibrosis, debe ser <50% del área total de la lesión

sujeto DME

1. Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
2. El sujeto tiene EMD clínicamente significativo con afectación central (CST≥300 μm por OCT)
3. El investigador determinó que la disminución de la visión en el ojo del estudio se debía principalmente al DME

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para nAMD o DME en el ojo del estudio que no sea la inyección IVT anti-VEGF estándar de atención, por ejemplo, terapia celular, braquiterapia, terapia génica
2. PIO no controlada, definida como una PIO > 25 mmHg
3. Diabetes mellitus mal controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >10 % en la visita de selección
4. El equivalente esférico para el error de refracción en el ojo del estudio de más de 8,0 dioptrías de miopía (antes de la cirugía refractiva o de cataratas) según la prescripción actual
5. Cualquier antecedente de infección ocular o periocular bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa, o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
6. Antecedentes de hemorragia vítrea en los 3 meses anteriores a la selección en el ojo del estudio
7. Enfermedad sistémica no controlada o cualquier otra afección o terapia que haría que el participante no fuera apto para el estudio
8. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección, o uso planificado de un producto o dispositivo de investigación durante el estudio; cualquier exposición a un medicamento en investigación anterior debe eliminarse por completo (al menos 5 vidas medias)
9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio, yodo tópico, soluciones antimicrobianas oculares o hipersensibilidad clínicamente relevante a la fluoresceína