眼周给药 AIV007 对 nAMD 或 DME 受试者的影响

纳入标准：

一般纳入标准：

1. 筛选时年龄在 21-90 岁（含）之间的男性或女性受试者
2. 研究眼在筛选和基线/第 1 天的 BCVA：ETDRS 字母评分 ≤ 75 和 ≥ 24（20/32 至 20/330 Snellen 等效值）
3. 受试者必须在筛查前 24 个月内接受过玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 药物注射治疗，研究眼中最后一次抗 VEGF 注射至少在基线前 6 周（42 天）/第 1 天。
4. 受试者有抗 VEGF 反应的文件
5. 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书
6. 清晰的眼部介质和双眼适当的瞳孔扩张以允许高质量的摄影成像

nAMD主题

1. 活性 CNV 由 FA 确认（泄漏证据）
2. 基于 SD-OCT 的视网膜内或视网膜下残留液
3. 通过 SD-OCT 评估的 CST ≥ 300 µm
4. 总病变大小 < 10 个椎间盘区域 (25.4 mm2)
5. 中央凹 200 µm 范围内没有地理萎缩
6. 如果存在视网膜下出血，它必须 < CNV 总病变的 50% 和/或不涉及中央凹
7. 如果存在纤维化，则必须 < 总病变面积的 50%

DME主题

1. 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
2. 受试者有具有临床意义的 DME 并伴有中枢受累（OCT 显示 CST ≥ 300 μm）
3. 研究者确定研究眼的视力下降主要是 DME 的结果

排除标准：

1. 除标准抗 VEGF IVT 注射外，研究眼中既往接受过 nAMD 或 DME 治疗，例如细胞治疗、近距离放射治疗、基因治疗
2. 不受控制的 IOP，定义为 IOP > 25 mmHg
3. 控制不佳的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 在筛查时 >10%
4. 根据当前处方，研究眼屈光不正的等效球镜度数低于 8.0 屈光度（白内障或屈光手术前）
5. 筛查前 30 天内任何一只眼睛有任何活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫性眼部或眼周感染史，或眼内炎症 就诊
6. 研究眼筛查前 3 个月内有玻璃体出血史
7. 不受控制的全身性疾病或任何其他会使参与者不适合研究的病症或治疗
8. 在筛选访问前 60 天内参与任何调查研究，或计划在研究期间使用调查产品或设备；任何与先前研究药物产品的接触必须完全清除（至少 5 个半衰期）
9. 对研究治疗制剂、局部碘、眼用抗菌溶液的成分过敏或超敏反应史，或对荧光素有临床相关超敏反应史