NAMD 또는 DME 환자에서 안구주위 투여에 의한 AIV007의 효과 (DME)
2025년 3월 4일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 AIV007의 안구 주위 투여의 안전성, 약동학 및 탐색적 효능에 대한 1상 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 안구 주위로 투여된 AIV007 겔 현탁액의 안전성, 약동학 및 효과 지속 시간을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
AIV007은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR 1, -2 & -3)의 다중 키나제 억제제입니다. 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR-1, -2, -3 & -4); 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR-α & β)1. 렌바티닙은 진행성 신세포암종(RCC), 분화갑상선암(DTC), 절제 불가능한 간세포암종(HCC), 진행성 자궁내막암종(Lenvima USPI 2021) 환자의 경구 투여용으로 FDA 승인을 받은 AIV007 제제의 활성 약리 성분입니다. ; NDA 206947).
AiViva BioPharma, Inc.(AiViva)는 내구성 있는 저장소를 형성하기 위해 눈 주위 투여를 위한 AIV007의 새로운 열 반응성 겔 현탁액을 개발했습니다. 이 단독요법은 망막 및 맥락막 혈관 질환(예: 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME))의 치료를 위해 개발 중입니다. 안구 주위 투여를 사용한 전임상 및 임상(AIV007-E02) 연구의 경우, AIV007은 안구 외부에 주사되고 저장소는 후방공막옆 저장소(PJD) 배치라고 하는 연질 덩어리를 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 스크리닝 시 21-90세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 및 기준선/제1일에 연구 안구의 BCVA: ETDRS 문자 점수 ≤ 75 및 ≥ 24(20/32 ~ 20/330 Snellen 등가)
- 피험자는 기준선/1일 전 적어도 6주(42일) 전에 연구 안구에 마지막 항-VEGF 주사를 사용하여 항-VEGF 제제의 유리체강내(IVT) 주사로 스크리닝 전 24개월 이내에 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 항-VEGF 반응에 대한 문서를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 양질의 사진 이미징을 허용하기 위해 양쪽 눈의 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
nAMD 주제
- 활성 CNV는 FA(누설 증거)로 확인됩니다.
- SD-OCT에 기초한 잔여 망막내 또는 망막하액
- SD-OCT로 평가한 CST ≥ 300µm
- 총 병변 크기 < 10 디스크 영역(25.4 mm2)
- 중심와 200㎛ 이내 지도형 위축의 부재
- 망막하 출혈이 있는 경우 전체 CNV 병변의 50% 미만이어야 하고/하거나 중심와를 침범하지 않아야 합니다.
- 섬유증이 있는 경우 전체 병변 면적의 50% 미만이어야 합니다.
DME 주제
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 피험자는 중추 침범이 있는 임상적으로 유의미한 DME(OCT 기준 CST≥300μm)를 가짐
- 연구 눈의 시력 감소는 주로 DME의 결과인 것으로 연구자에 의해 결정되었습니다.
제외 기준:
- 표준 치료 항-VEGF IVT 주사 이외의 연구 눈에서 nAMD 또는 DME에 대한 이전 치료, 예를 들어 세포 요법, 근접 요법, 유전자 요법
- IOP > 25mmHg로 정의되는 제어되지 않는 IOP
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >10%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 현재 처방에 따라 8.0 디옵터 이상의 근시(백내장 또는 굴절 수술 전) 연구 눈의 굴절 오류에 대한 구면 등가물
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 안구 또는 안구 주위 감염 또는 안구 내 염증의 모든 병력
- 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체 출혈의 병력
- 제어되지 않는 전신 질환 또는 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 치료법
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 임의의 조사 연구에 참여하거나 연구 동안 조사 제품 또는 장치의 계획된 사용; 이전 연구 의약품에 대한 모든 노출은 완전히 씻어내야 합니다(적어도 5 반감기).
- 연구 치료제 제형, 국소 요오드, 안구 항균 용액의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 플루오레세인에 대한 임상적으로 관련된 과민성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIV007 저용량
눈주위 주사, 저용량
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눈 주위 주사
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실험적: AIV007 중간용량 1
눈주위 주사, 중간 용량 1
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눈 주위 주사
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실험적: AIV007 중간용량 2
안구주사, 중간용량 2
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눈 주위 주사
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실험적: AIV007 중간용량 3
안구주사, 중간용량 3
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눈 주위 주사
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실험적: AIV007 고용량
안구주사, 고용량
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눈 주위 주사
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실험적: AIV007 중간 용량 4
눈주위 주사, 중간 용량 4
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눈 주위 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약 168일
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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약 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약을 구하기 위한 평균 시간
기간: 약 168일
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구조 약물을 받을 일수
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약 168일
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 약 168일
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지 수
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약 168일
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스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 약 168일
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중앙 판독 센터에서 판독한 SD-OCT
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약 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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AIV007에 대한 임상 시험
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