Effetto di AIV007 mediante somministrazione perioculare in soggetti con nAMD o DME (DME)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 21 e 90 anni (inclusi) allo screening
2. BCVA nell'occhio dello studio allo screening e al basale/giorno 1: punteggio in lettere ETDRS ≤ 75 e ≥ 24 (da 20/32 a 20/330 equivalente di Snellen)
3. Il soggetto deve aver ricevuto un trattamento nei 24 mesi precedenti lo screening con iniezioni intravitreali (IVT) di un agente anti-VEGF con l'ultima iniezione anti-VEGF nell'occhio dello studio almeno 6 settimane (42 giorni) prima del basale/Giorno 1.
4. Il soggetto ha documentazione di reattività anti-VEGF
5. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
6. Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi per consentire immagini fotografiche di buona qualità

soggetto nAMD

1. Il CNV attivo è confermato da FA (evidenza di perdita)
2. Fluido intraretinico o sottoretinico residuo basato su SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm come valutato da SD-OCT
4. Dimensione totale della lesione < 10 aree discali (25,4 mm2)
5. Assenza di atrofia geografica entro 200 µm dalla fovea
6. Se è presente un'emorragia sottoretinica, deve essere < 50% della lesione totale della CNV e/o non coinvolgere la fovea
7. Se la fibrosi è presente, deve essere <50% dell'area totale della lesione

soggetto DME

1. Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
2. Il soggetto ha DME clinicamente significativo con coinvolgimento centrale (CST≥300 μm da OCT)
3. Lo sperimentatore ha stabilito che la diminuzione della vista nell'occhio dello studio fosse principalmente il risultato del DME

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento per nAMD o DME nell'occhio dello studio diverso dall'iniezione IVT anti-VEGF standard di cura, ad es. Terapia cellulare, brachiterapia, terapia genica
2. IOP incontrollata, definita come una IOP > 25 mmHg
3. Diabete mellito scarsamente controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) >10% alla visita di screening
4. L'equivalente sferico per l'errore di rifrazione nell'occhio dello studio inferiore a 8,0 diottrie di miopia (prima della cataratta o della chirurgia refrattiva) secondo l'attuale prescrizione
5. Qualsiasi storia di infezione oculare o perioculare attiva batterica, virale, fungina o parassitaria o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi nei 30 giorni precedenti la visita di screening
6. Storia di emorragia vitreale entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
7. Malattia sistemica incontrollata o qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima della visita di screening o utilizzo pianificato di un prodotto o dispositivo sperimentale durante lo studio; qualsiasi esposizione a un precedente farmaco sperimentale deve essere completamente eliminata (almeno 5 emivite)
9. Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione del trattamento in studio, iodio topico, soluzioni antimicrobiche oculari o ipersensibilità clinicamente rilevante alla fluoresceina