Wirkung von AIV007 durch periodische Verabreichung bei Patienten mit nAMD oder DMÖ (DME)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 90 Jahren (einschließlich) beim Screening
2. BCVA im Studienauge beim Screening und Baseline/Tag 1: ETDRS-Buchstaben-Score ≤ 75 und ≥ 24 (20/32 bis 20/330 Snellen-Äquivalent)
3. Der Proband muss innerhalb der 24 Monate vor dem Screening eine Behandlung mit intravitrealen (IVT) Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels erhalten haben, wobei die letzte Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge mindestens 6 Wochen (42 Tage) vor dem Ausgangswert/Tag 1 liegt.
4. Das Subjekt hat eine Dokumentation der Anti-VEGF-Reaktionsfähigkeit
5. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
6. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung in beiden Augen, um eine qualitativ hochwertige fotografische Abbildung zu ermöglichen

nAMD-Thema

1. Die aktive CNV wird durch FA bestätigt (Nachweis einer Leckage)
2. Restliche intraretinale oder subretinale Flüssigkeit basierend auf SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm, bestimmt durch SD-OCT
4. Gesamtläsionsgröße < 10 Bandscheibenbereiche (25,4 mm2)
5. Keine geografische Atrophie innerhalb von 200 µm der Fovea
6. Wenn eine subretinale Blutung vorliegt, muss sie < 50 % der gesamten CNV-Läsion betragen und/oder die Fovea nicht betreffen
7. Wenn Fibrose vorhanden ist, muss sie <50 % der gesamten Läsionsfläche betragen

DME-Thema

1. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
2. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes DMÖ mit zentraler Beteiligung (CST ≥ 300 μm durch OCT)
3. Der Prüfarzt stellte fest, dass die Abnahme des Sehvermögens im Studienauge in erster Linie das Ergebnis von DMÖ war

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung von nAMD oder DME im Studienauge mit Ausnahme der standardmäßigen Anti-VEGF-IVT-Injektion, z. B. Zelltherapie, Brachytherapie, Gentherapie
2. Unkontrollierter IOD, definiert als IOD > 25 mmHg
3. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 % beim Screening-Besuch
4. Das sphärische Äquivalent für einen Brechungsfehler im Studienauge von mehr als 8,0 Dioptrien Kurzsichtigkeit (vor Katarakt oder refraktiver Operation) gemäß der aktuellen Verordnung
5. Jede Vorgeschichte aktiver bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer okulärer oder periokulärer Infektionen oder intraokularer Entzündungen in einem der Augen innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch
6. Vorgeschichte von Glaskörperblutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge
7. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine andere Erkrankung oder Therapie, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
8. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Studie; jede Exposition gegenüber einem früheren Prüfpräparat muss vollständig ausgewaschen werden (mindestens 5 Halbwertszeiten)
9. Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung, topisches Jod, okulare antimikrobielle Lösungen oder klinisch relevante Überempfindlichkeit gegen Fluorescein