Эффект AIV007 при периокулярном введении у субъектов с нВМД или ДМЭ (DME)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 90 лет (включительно) на момент скрининга
2. BCVA в исследуемом глазу при скрининге и исходном уровне/день 1: буквенная оценка ETDRS ≤ 75 и ≥ 24 (от 20/32 до 20/330 эквивалента Snellen)
3. Субъект должен был получить лечение в течение 24 месяцев до скрининга с интравитреальными (IVT) инъекциями агента против VEGF, причем последняя инъекция анти-VEGF в исследуемом глазу была сделана не менее чем за 6 недель (42 дня) до исходного уровня/день 1.
4. Субъект имеет документально подтвержденную реакцию на анти-VEGF.
5. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
6. Чистые глазные среды и адекватное расширение зрачков обоих глаз для обеспечения качественного фотографического изображения.

предмет нАМД

1. Активный CNV подтверждается FA (свидетельство утечки)
2. Остаточная интраретинальная или субретинальная жидкость на основе SD-OCT
3. CST ≥ 300 мкм по оценке SD-OCT
4. Общий размер поражения < 10 площадей диска (25,4 мм2)
5. Отсутствие географической атрофии в пределах 200 мкм от ямки
6. Если присутствует субретинальное кровоизлияние, оно должно составлять < 50% от общего поражения ХНВ и/или не затрагивать фовеа.
7. Если присутствует фиброз, он должен составлять <50% от общей площади поражения.

Тема DME

1. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
2. Субъект имеет клинически значимый ДМО с центральным поражением (КСТ ≥300 мкм по данным ОКТ).
3. Исследователь определил, что снижение зрения в исследуемом глазу в первую очередь является результатом ДМО.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение нВМД или ДМО в исследуемом глазу, отличное от стандартных инъекций IVT против VEGF, например, клеточная терапия, брахитерапия, генная терапия
2. Неконтролируемое ВГД, определяемое как ВГД > 25 мм рт.ст.
3. Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c) > 10% на скрининговом визите
4. Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу с близорукостью менее 8,0 диоптрий (до операции по удалению катаракты или рефракции) в соответствии с действующим предписанием
5. Любая история активной бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной глазной или периокулярной инфекции или внутриглазного воспаления в любом глазу в течение 30 дней до визита для скрининга.
6. История кровоизлияния в стекловидное тело в течение 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
7. Неконтролируемое системное заболевание или любое другое состояние или терапия, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
8. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до визита для скрининга или запланированное использование исследуемого продукта или устройства во время исследования; любое воздействие ранее исследуемого лекарственного препарата должно быть полностью вымыто (не менее 5 периодов полувыведения)
9. Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к компонентам исследуемого лекарственного препарата, йода для местного применения, растворов противомикробных препаратов для глаз или клинически значимой гиперчувствительности к флуоресцеину