Effect van AIV007 door perioculaire toediening bij proefpersonen met nAMD of DME (DME)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21-90 jaar (inclusief) bij screening
2. BCVA in het onderzoeksoog bij screening en baseline/dag 1: ETDRS-letterscore ≤ 75 en ≥ 24 (20/32 tot 20/330 Snellen-equivalent)
3. De proefpersoon moet binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met intravitreale (IVT) injecties van een anti-VEGF-middel, waarbij de laatste anti-VEGF-injectie in het onderzoeksoog ten minste 6 weken (42 dagen) vóór baseline/dag 1 heeft plaatsgevonden.
4. Onderwerp heeft documentatie van anti-VEGF-responsiviteit
5. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
6. Heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding in beide ogen om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken

nAMD onderwerp

1. De actieve CNV wordt bevestigd door FA (bewijs van lekkage)
2. Restant intraretinaal of subretinaal vocht op basis van SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm zoals beoordeeld door SD-OCT
4. Totale laesiegrootte < 10 schijfgebieden (25,4 mm2)
5. Afwezigheid van geografische atrofie binnen 200 µm van de fovea
6. Als er een subretinale bloeding aanwezig is, moet deze < 50% van de totale CNV-laesie uitmaken en/of de fovea niet betrekken
7. Als er fibrose aanwezig is, moet dit <50% van het totale laesiegebied zijn

DME onderwerp

1. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
2. Proefpersoon heeft klinisch significante DME met centrale betrokkenheid (CST≥300 μm volgens OCT)
3. De afname van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog werd door de onderzoeker vastgesteld als primair het gevolg van DME

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling voor nAMD of DME in het onderzoeksoog, anders dan de standaardbehandeling met anti-VEGF IVT-injectie, bijv. celtherapie, brachytherapie, gentherapie
2. Ongecontroleerde IOP, gedefinieerd als een IOP > 25 mmHg
3. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >10% bij screeningsbezoek
4. Het sferische equivalent voor brekingsfout in het onderzoeksoog van slechter dan 8,0 dioptrieën van bijziendheid (vóór cataract of refractiechirurgie) volgens het huidige recept
5. Elke voorgeschiedenis van actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire oculaire of perioculaire infectie, of intraoculaire ontsteking in een van beide ogen binnen de 30 dagen vóór de screening Bezoek
6. Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen 3 maanden vóór screening in het onderzoeksoog
7. Ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek
8. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek, of gepland gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat tijdens de studie; elke blootstelling aan een eerder onderzoeksgeneesmiddel moet volledig worden uitgewassen (minstens 5 halfwaardetijden)
9. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor bestanddelen van de onderzoeksbehandelingsformulering, lokaal jodium, oculaire antimicrobiële oplossingen of klinisch relevante overgevoeligheid voor fluoresceïne