- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698329
Effect van AIV007 door perioculaire toediening bij proefpersonen met nAMD of DME
2 februari 2024 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van perioculaire toediening van AIV007 bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME)
Om de veiligheid, farmacokinetiek en duur van het effect van perioculair toegediende AIV007-gelsuspensie te bepalen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Darlene Deecher, PhD
- Telefoonnummer: 4 9496621949
- E-mail: office@aiviva.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Wang, PhD
- Telefoonnummer: 4 9496621949
- E-mail: office@aiviva.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Retina Consultants of Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21-90 jaar (inclusief) bij screening
- BCVA in het onderzoeksoog bij screening en baseline/dag 1: ETDRS-letterscore ≤ 75 en ≥ 24 (20/32 tot 20/330 Snellen-equivalent)
- De proefpersoon moet binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met intravitreale (IVT) injecties van een anti-VEGF-middel, waarbij de laatste anti-VEGF-injectie in het onderzoeksoog ten minste 6 weken (42 dagen) vóór baseline/dag 1 heeft plaatsgevonden.
- Onderwerp heeft documentatie van anti-VEGF-responsiviteit
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding in beide ogen om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken
nAMD onderwerp
- De actieve CNV wordt bevestigd door FA (bewijs van lekkage)
- Restant intraretinaal of subretinaal vocht op basis van SD-OCT
- CST ≥ 300 µm zoals beoordeeld door SD-OCT
- Totale laesiegrootte < 10 schijfgebieden (25,4 mm2)
- Afwezigheid van geografische atrofie binnen 200 µm van de fovea
- Als er een subretinale bloeding aanwezig is, moet deze < 50% van de totale CNV-laesie uitmaken en/of de fovea niet betrekken
- Als er fibrose aanwezig is, moet dit <50% van het totale laesiegebied zijn
DME onderwerp
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Proefpersoon heeft klinisch significante DME met centrale betrokkenheid (CST≥300 μm volgens OCT)
- De afname van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog werd door de onderzoeker vastgesteld als primair het gevolg van DME
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor nAMD of DME in het onderzoeksoog, anders dan de standaardbehandeling met anti-VEGF IVT-injectie, bijv. celtherapie, brachytherapie, gentherapie
- Ongecontroleerde IOP, gedefinieerd als een IOP > 25 mmHg
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >10% bij screeningsbezoek
- Het sferische equivalent voor brekingsfout in het onderzoeksoog van slechter dan 8,0 dioptrieën van bijziendheid (vóór cataract of refractiechirurgie) volgens het huidige recept
- Elke voorgeschiedenis van actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire oculaire of perioculaire infectie, of intraoculaire ontsteking in een van beide ogen binnen de 30 dagen vóór de screening Bezoek
- Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen 3 maanden vóór screening in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek, of gepland gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat tijdens de studie; elke blootstelling aan een eerder onderzoeksgeneesmiddel moet volledig worden uitgewassen (minstens 5 halfwaardetijden)
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor bestanddelen van de onderzoeksbehandelingsformulering, lokaal jodium, oculaire antimicrobiële oplossingen of klinisch relevante overgevoeligheid voor fluoresceïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AIV007 lage dosis
Perioculaire injectie, lage dosis
|
Perioculaire injectie
|
Experimenteel: AIV007 tussendosis 1
Perioculaire injectie, tussendosis 1
|
Perioculaire injectie
|
Experimenteel: AIV007 tussendosis 2
Perioculaire injectie, tussendosis 2
|
Perioculaire injectie
|
Experimenteel: AIV007 tussendosis 3
Perioculaire injectie, tussendosis 3
|
Perioculaire injectie
|
Experimenteel: AIV007 Hoge dosis
Perioculaire injectie, hoge dosis
|
Perioculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 168 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Ongeveer 168 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd om medicatie te redden
Tijdsspanne: Ongeveer 168 dagen
|
aantal dagen om noodmedicatie te krijgen
|
Ongeveer 168 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Ongeveer 168 dagen
|
Aantal brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Ongeveer 168 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld zoals gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: Ongeveer 168 dagen
|
SD-OCT gelezen door een centraal leescentrum
|
Ongeveer 168 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIV007-E02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten