Effekt av AIV007 ved periokulær administrering hos personer med nAMD eller DME (DME)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-90 år (inklusive) ved screening
2. BCVA i studieøyet ved screening og baseline/dag 1: ETDRS bokstavscore ≤ 75 og ≥ 24 (20/32 til 20/330 Snellen ekvivalent)
3. Forsøkspersonen må ha mottatt behandling innen 24 måneder før screening med intravitreale (IVT) injeksjoner av et anti-VEGF-middel med den siste anti-VEGF-injeksjonen i studieøyet minst 6 uker (42 dager) før baseline/dag 1.
4. Forsøkspersonen har dokumentasjon på anti-VEGF-respons
5. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
6. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse i begge øyne for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet

nAMD emne

1. Den aktive CNV er bekreftet av FA (bevis på lekkasje)
2. Resterende intraretinal eller subretinal væske basert på SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm som vurdert av SD-OCT
4. Total lesjonsstørrelse < 10 skiveområder (25,4 mm2)
5. Fravær av geografisk atrofi innen 200 µm fra fovea
6. Hvis subretinal blødning er tilstede, må den være < 50 % av den totale CNV-lesjonen og/eller ikke involvere fovea
7. Hvis fibrose er tilstede, må det være <50 % av det totale lesjonsarealet

DME emne

1. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
2. Personen har klinisk signifikant DME med sentral involvering (CST≥300 μm av OCT)
3. Nedgangen i synet i studieøyet ble bestemt av etterforskeren til å være primært et resultat av DME

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for nAMD eller DME i studieøyet annet enn standard-of-care anti-VEGF IVT-injeksjon, f.eks. celleterapi, brachyterapi, genterapi
2. Ukontrollert IOP, definert som en IOP > 25 mmHg
3. Dårlig kontrollert diabetes mellitus definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % ved screeningbesøk
4. Den sfæriske ekvivalenten for brytningsfeil i studieøyet på verre enn 8,0 dioptrier av nærsynthet (før katarakt eller refraktiv kirurgi) i henhold til gjeldende resept
5. Enhver historie med aktiv bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk øye- eller periokulær infeksjon, eller intraokulær betennelse i et av øynene innen 30 dager før screeningbesøket
6. Anamnese med glasslegemeblødning innen 3 måneder før screening i studieøyet
7. Ukontrollert systemisk sykdom eller annen tilstand eller terapi som vil gjøre deltakeren uegnet for studien
8. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 60 dager før screeningbesøket, eller planlagt bruk av et undersøkelsesprodukt eller -enhet under studien; enhver eksponering for et tidligere undersøkelsesmiddel må vaskes fullstendig ut (minst 5 halveringstider)
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor bestanddeler av studiebehandlingsformuleringen, topisk jod, okulære antimikrobielle løsninger eller klinisk relevant overfølsomhet overfor fluorescein