Efeito de AIV007 por administração periocular em indivíduos com nAMD ou DME

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 90 anos (inclusive) na triagem
2. BCVA no olho do estudo na triagem e linha de base/Dia 1: pontuação de letras ETDRS ≤ 75 e ≥ 24 (equivalente de Snellen de 20/32 a 20/330)
3. O sujeito deve ter recebido tratamento nos 24 meses anteriores à triagem com injeções intravítreas (IVT) de um agente anti-VEGF com a última injeção anti-VEGF no olho do estudo sendo pelo menos 6 semanas (42 dias) antes da linha de base/Dia 1.
4. O sujeito tem documentação de responsividade anti-VEGF
5. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
6. Mídia ocular clara e dilatação adequada da pupila em ambos os olhos para permitir imagens fotográficas de boa qualidade

sujeito nAMD

1. A CNV ativa é confirmada por FA (evidência de vazamento)
2. Líquido residual intra-retiniano ou sub-retiniano baseado em SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm conforme avaliado por SD-OCT
4. Tamanho total da lesão < 10 áreas de disco (25,4 mm2)
5. Ausência de atrofia geográfica dentro de 200 µm da fóvea
6. Se houver hemorragia sub-retiniana, deve ser < 50% da lesão total da NVC e/ou não envolver a fóvea
7. Se a fibrose estiver presente, deve ser < 50% da área total da lesão

assunto DME

1. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
2. O sujeito tem EMD clinicamente significativo com envolvimento central (CST≥300 μm por OCT)
3. A diminuição da visão no olho do estudo foi determinada pelo investigador como sendo principalmente o resultado do EMD

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior para nAMD ou EMD no olho do estudo, além da injeção IVT anti-VEGF padrão, por exemplo, terapia celular, braquiterapia, terapia genética
2. PIO não controlada, definida como PIO > 25 mmHg
3. Diabetes mellitus mal controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) >10% na consulta de triagem
4. O equivalente esférico para erro refrativo no olho do estudo de miopia pior que 8,0 dioptrias (antes de catarata ou cirurgia refrativa) de acordo com a prescrição atual
5. Qualquer histórico de infecção ocular ou periocular bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa, ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos nos 30 dias anteriores à visita de triagem
6. História de hemorragia vítrea dentro de 3 meses antes da triagem no olho do estudo
7. Doença sistêmica não controlada ou qualquer outra condição ou terapia que torne o participante inadequado para o estudo
8. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 60 dias antes da visita de triagem, ou uso planejado de um produto ou dispositivo experimental durante o estudo; qualquer exposição a um medicamento experimental anterior deve ser totalmente eliminada (pelo menos 5 meias-vidas)
9. Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos constituintes da formulação do tratamento em estudo, iodo tópico, soluções antimicrobianas oculares ou hipersensibilidade clinicamente relevante à fluoresceína