Wpływ AIV007 przez podanie okołooczne u pacjentów z nAMD lub DME (DME)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności podawania AIV007 w okolicach oczu pacjentom z obrzękiem plamki wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Aby określić bezpieczeństwo, farmakokinetykę i czas trwania działania zawiesiny żelu AIV007 podawanej okołogałkowo u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIV007 jest inhibitorem wielu kinaz receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR 1, -2 i -3); receptory czynników wzrostu fibroblastów (FGFR-1, -2, -3 i -4); oraz receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α i β)1. Lenwatynib jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu AIV007, zatwierdzonego przez FDA do podawania doustnego pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC), nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i zaawansowanym rakiem endometrium (Lenvima USPI 2021 ; NDA 206947).
AiViva BioPharma, Inc. (AiViva) opracowała nowatorską, termoreaktywną zawiesinę żelową AIV007 do podawania okołoocznego w celu utworzenia trwałego magazynu. Ta monoterapia jest opracowywana w celu leczenia chorób naczyń siatkówki i naczyniówki (tj. neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME)). W badaniach przedklinicznych i klinicznych (AIV007-E02) z zastosowaniem podawania okołoocznego, AIV007 wstrzykuje się poza gałkę oczną, a depozyt tworzy miękką masę, określaną jako umiejscowienie tylnego depozytu okołotwardówkowego (PJD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21-90 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
- BCVA w badanym oku podczas badania przesiewowego i na początku badania/dzień 1: punktacja literowa ETDRS ≤ 75 i ≥ 24 (odpowiednik 20/32 do 20/330 w skali Snellena)
- Uczestnik musiał otrzymać leczenie w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) środka anty-VEGF, przy czym ostatnie wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka miało miejsce co najmniej 6 tygodni (42 dni) przed linią bazową/dniem 1.
- Podmiot posiada dokumentację odpowiedzi anty-VEGF
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic w obu oczach, aby umożliwić obrazowanie fotograficzne dobrej jakości
Temat nAMD
- Aktywna CNV jest potwierdzona przez FA (dowód na wyciek)
- Resztkowy płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy na podstawie SD-OCT
- CST ≥ 300 µm według oceny SD-OCT
- Całkowity rozmiar zmiany < 10 obszarów dysku (25,4 mm2)
- Brak atrofii geograficznej w obrębie 200 µm od dołka
- Jeśli występuje krwotok podsiatkówkowy, musi on stanowić < 50% całkowitej zmiany CNV i/lub nie obejmować dołka
- Jeśli obecne jest zwłóknienie, musi ono zajmować mniej niż 50% całkowitej powierzchni zmiany
Temat DME
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Pacjent ma klinicznie istotny DME z zajęciem ośrodkowym (CST≥300 μm według OCT)
- Badacz ustalił, że pogorszenie widzenia w badanym oku było przede wszystkim skutkiem DME
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie nAMD lub DME w badanym oku inne niż standardowe wstrzyknięcie IVT anty-VEGF, np. terapia komórkowa, brachyterapia, terapia genowa
- Niekontrolowane IOP, definiowane jako IOP > 25 mmHg
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) >10% podczas wizyty przesiewowej
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku poniżej 8,0 dioptrii krótkowzroczności (przed operacją zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej) zgodnie z aktualną receptą
- Jakakolwiek historia aktywnego bakteryjnego, wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego zakażenia oka lub okołogałki lub zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan lub terapia, które mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub planowane użycie badanego produktu lub urządzenia podczas badania; jakakolwiek ekspozycja na wcześniej badany produkt leczniczy musi zostać całkowicie wypłukana (co najmniej 5 okresów półtrwania)
- Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki preparatu badanego leku, miejscowego jodu, roztworów przeciwdrobnoustrojowych do oczu lub klinicznie istotna nadwrażliwość na fluoresceinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka AIV007
Zastrzyk okołogałkowy, mała dawka
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
|
Eksperymentalny: AIV007 dawka pośrednia 1
Wstrzyknięcie okołogałkowe, dawka pośrednia 1
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
|
Eksperymentalny: AIV007 dawka pośrednia 2
Wstrzyknięcie okołogałkowe, dawka pośrednia 2
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
|
Eksperymentalny: AIV007 dawka pośrednia 3
Wstrzyknięcie okołogałkowe, dawka pośrednia 3
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
|
Eksperymentalny: AIV007 Wysoka dawka
Zastrzyk okołogałkowy, duża dawka
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
|
Eksperymentalny: AIV007 dawka pośrednia 4
Iniekcja okołooczna, dawka pośrednia 4
|
Wstrzyknięcie okołogałkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 168 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Około 168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas na ratowanie leków
Ramy czasowe: Około 168 dni
|
liczbę dni na przyjęcie leku ratunkowego
|
Około 168 dni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Około 168 dni
|
Liczba listów z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Około 168 dni
|
|
Średnia zmiana grubości centralnego subpola w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Około 168 dni
|
SD-OCT odczytane przez centralne centrum czytania
|
Około 168 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIV007-E02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem