Wpływ AIV007 przez podanie okołooczne u pacjentów z nAMD lub DME

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21-90 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
2. BCVA w badanym oku podczas badania przesiewowego i na początku badania/dzień 1: punktacja literowa ETDRS ≤ 75 i ≥ 24 (odpowiednik 20/32 do 20/330 w skali Snellena)
3. Uczestnik musiał otrzymać leczenie w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) środka anty-VEGF, przy czym ostatnie wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka miało miejsce co najmniej 6 tygodni (42 dni) przed linią bazową/dniem 1.
4. Podmiot posiada dokumentację odpowiedzi anty-VEGF
5. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
6. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic w obu oczach, aby umożliwić obrazowanie fotograficzne dobrej jakości

Temat nAMD

1. Aktywna CNV jest potwierdzona przez FA (dowód na wyciek)
2. Resztkowy płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy na podstawie SD-OCT
3. CST ≥ 300 µm według oceny SD-OCT
4. Całkowity rozmiar zmiany < 10 obszarów dysku (25,4 mm2)
5. Brak atrofii geograficznej w obrębie 200 µm od dołka
6. Jeśli występuje krwotok podsiatkówkowy, musi on stanowić < 50% całkowitej zmiany CNV i/lub nie obejmować dołka
7. Jeśli obecne jest zwłóknienie, musi ono zajmować mniej niż 50% całkowitej powierzchni zmiany

Temat DME

1. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
2. Pacjent ma klinicznie istotny DME z zajęciem ośrodkowym (CST≥300 μm według OCT)
3. Badacz ustalił, że pogorszenie widzenia w badanym oku było przede wszystkim skutkiem DME

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie nAMD lub DME w badanym oku inne niż standardowe wstrzyknięcie IVT anty-VEGF, np. terapia komórkowa, brachyterapia, terapia genowa
2. Niekontrolowane IOP, definiowane jako IOP > 25 mmHg
3. Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) >10% podczas wizyty przesiewowej
4. Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku poniżej 8,0 dioptrii krótkowzroczności (przed operacją zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej) zgodnie z aktualną receptą
5. Jakakolwiek historia aktywnego bakteryjnego, wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego zakażenia oka lub okołogałki lub zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
6. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku
7. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan lub terapia, które mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania
8. Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub planowane użycie badanego produktu lub urządzenia podczas badania; jakakolwiek ekspozycja na wcześniej badany produkt leczniczy musi zostać całkowicie wypłukana (co najmniej 5 okresów półtrwania)
9. Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki preparatu badanego leku, miejscowego jodu, roztworów przeciwdrobnoustrojowych do oczu lub klinicznie istotna nadwrażliwość na fluoresceinę