Päivittäinen etikan nauttiminen ja aineenvaihdunnan terveys
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carol Johnston, Arizona State University
Päivittäisen etikan nauttimisen neljän viikon ajan vaikutus mielialaan, tulehdustilaan ja metabolisen oireyhtymän riskiin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö etikan nauttiminen terveiden, ylipainoisten aikuisten aineenvaihdunnan terveysparametreihin liittyviä hyödyllisiä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreet tutkimukset eläimillä ja ihmisillä viittaavat siihen, että etikan saanti liittyy käänteisesti insuliiniresistenssiin, mielialatiloihin ja masennukseen, tulehdukseen ja muihin sairausparametreihin.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen ylipainoisilla aikuisilla tutkiaksemme edelleen näitä suhteita ja mahdollisia mekanismeja.
Vaikka mekanismeja ei tunneta, tutkimuksemme viittaavat siihen, että muutokset suoliston mikrobiomissa, vasteena postbioottisen etikkahapon nauttimiseen, voivat vaikuttaa etikan nauttimisen hyödyllisiin vaikutuksiin.
Verianalyysien avulla arvioimme muutoksia mielialatiloihin liittyvissä keskeisissä aineenvaihduntatuotteissa (esim. gamma-aminovoihappo) sekä suoliston terveyden (esim. LPS:ää sitova proteiini) ja tulehduksen (esim. CRP) markkereita.
Arvioimme mielialan tilan validoitujen mittareiden avulla ja määritämme metabolisen oireyhtymän riskin, joka on moniin kroonisiin sairauksiin liittyvien riskitekijöiden ryhmä.
Oletamme, että etikan nauttiminen edistää hyödyllisiä muutoksia näihin terveysparametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 850 PBC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet, tupakoimattomat aikuiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia (esim. diabetes, sydänsairaus, syöpä, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus). Osallistujien tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja pystymään antamaan suostumus. Osallistumiskriteereitä ovat BMI ≥ 25 ja ≤ 35.
Poissulkemiskriteerit:
Vastaajat, jotka noudattavat tiettyä painonpudotusruokavaliota, ovat kasvissyöjiä tai ilmoittavat GERD:stä tai säännöllisestä närästyksestä, suljetaan pois. Ne, jotka eivät halua kuluttaa etikkaa päivittäin 4 viikon ajan, suljetaan pois. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Kaiken lääkkeiden tai lisäravinteiden käytön tulee olla johdonmukaista 3 kuukauden ajan ennen koetta ja sen aikana. Ne, jotka raportoivat huumeiden viihdekäytöstä, alkoholin nauttimisesta suositusten yläpuolella (naisille 1 juoma/päivä, miehille 2 juomaa päivässä - tai ei mitään) ja/tai kilpailevan tason fyysistä harjoittelua (esim. fyysinen aktiivisuus ylittää suosituksensa. amerikkalaiset) suljetaan pois. Osallistujat, jotka ovat saaneet 1 tai enemmän PHQ-9-kyselyn kysymyksessä 9.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen etikka
4 ruokalusikallista BID päivässä (3000 mg etikkahappoa)
|
2 ruokalusikallista kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Etikka pilleri
2 etikkapilleriä päivässä (30 mg etikkahappoa)
|
2 pilleriä nautittu herätessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gamma-aminovoihappo (GABA)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Välittäjäaineen GABA:n tasot veressä
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pienintä) 27:ään (vakava)
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); pisteet vaihtelevat 0-60 (korkeammat pisteet viittaavat masennusoireiden lisääntymiseen.
Pistemäärä 15 tai korkeampi tulkitaan osoittavan masennuksen riskiä).
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Veren C-reaktiivinen proteiini
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
LPS
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Veren lipopolysakkaridia sitova proteiini
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Joukko sairauksia, jotka lisäävät sydänsairauksien, aivohalvauksen ja tyypin 2 diabeteksen riskiä: kohonnut verenpaine, korkea verensokeri, vyötärön ympärysmitta ja epänormaalit kolesteroli- tai triglyseriditasot.
siMS-pisteet = 2*vyötärö/pituus + Gly/5,6 + Tg/1,7 + TAsystolinen/130-HDL/1,02 tai 1,28 (mies- tai naispuolisille koehenkilöille, vastaavasti) (muokattu Soldatovic et al.:sta (2016) siMS Score: Simple Method Metabolisen oireyhtymän kvantifiointiin.
PLoS ONE 11(1): e014614)
|
muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol S Johnston, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .