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Ingestione giornaliera di aceto e salute metabolica

30 gennaio 2024 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University

Effetto dell'ingestione quotidiana di aceto per quattro settimane sullo stato dell'umore, sullo stato infiammatorio e sul rischio di sindrome metabolica negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingestione di aceto promuove cambiamenti benefici nei parametri di salute metabolica in adulti sani e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche recenti, su soggetti animali e umani, suggeriscono che l'assunzione di aceto è inversamente associata a insulino-resistenza, stati d'animo e depressione, infiammazione e altri parametri di malattia. Condurremo uno studio controllato randomizzato su adulti in sovrappeso per esaminare ulteriormente queste relazioni e possibili meccanismi. Sebbene i meccanismi non siano noti, la nostra ricerca suggerisce che i cambiamenti nel microbioma intestinale, una risposta all'ingestione dell'acido acetico postbiotico, possono influire sugli effetti benefici dell'ingestione di aceto. Attraverso l'analisi del sangue, valuteremo i cambiamenti nei metaboliti chiave associati agli stati dell'umore (ad esempio, l'acido gamma-aminobutirrico), nonché i marcatori della salute intestinale (ad esempio, la proteina legante LPS) e l'infiammazione (ad esempio, CRP). Valuteremo lo stato dell'umore utilizzando misure convalidate e determineremo il rischio di sindrome metabolica, un gruppo di fattori di rischio associati a molte condizioni croniche. Ipotizziamo che l'ingestione di aceto promuova cambiamenti benefici a questi parametri di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 850 PBC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani, non fumatori, privi di malattie croniche autodichiarate (ad es. diabete, malattie cardiache, cancro, malattie gastrointestinali, epatiche o renali). I partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e in grado di acconsentire. I criteri di inclusione includono BMI ≥ 25 e ≤ 35.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli intervistati che aderiscono a diete specifiche per la perdita di peso, che sono vegetariani o che riferiscono GERD o bruciore di stomaco regolare. Saranno esclusi coloro che non vorranno consumare aceto ogni giorno per 4 settimane. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Tutti i farmaci o l'uso di integratori dovranno essere coerenti per i 3 mesi prima della sperimentazione e durante la sperimentazione. Coloro che segnalano l'uso di droghe ricreative, l'assunzione di alcol al di sopra delle raccomandazioni (1 drink al giorno per le donne, 2 drink al giorno per gli uomini - o nessuno) e/o l'allenamento fisico a livello competitivo (ad esempio, attività fisica al di sopra delle raccomandazioni stabilite dalle linee guida sull'attività fisica per americani) saranno esclusi. Partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 1 alla domanda 9 del questionario PHQ-9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aceto liquido
4 cucchiai BID al giorno (3000 mg di acido acetico)
Integratore alimentare: Aceto liquido
2 cucchiai consumati due volte al giorno durante i pasti
Comparatore placebo: Pillola di aceto
2 pillole di aceto al giorno (30 mg di acido acetico)
Integratore alimentare: Pillola di aceto
2 pillole consumate al risveglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Livelli ematici del neurotrasmettitore GABA
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); i punteggi vanno da 0 (nessuno minimo) a 27 (grave)
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D); i punteggi vanno da 0 a 60 (punteggi più alti suggeriscono una maggiore presenza di sintomi depressivi. Un punteggio di 15 o superiore viene interpretato per indicare un rischio di depressione).
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Proteina C-reattiva del sangue
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
LPS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Proteina legante i lipopolisaccaridi del sangue
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
sindrome metabolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 4
Un gruppo di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2: aumento della pressione sanguigna, glicemia alta, circonferenza della vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. Punteggio siMS = 2*Vita/Altezza + Gly/5.6 + Tg/1.7 + TAsistolica/130-HDL/1.02 o 1.28 (rispettivamente per soggetti di sesso maschile o femminile) (adattato da Soldatovic et al. (2016) Punteggio siMS: metodo semplice per la quantificazione della sindrome metabolica. PLoS ONE 11(1): e014614)
cambiamento rispetto al basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol S Johnston, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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