NAD-aivot: NAD-täydennysterapian farmakokineettinen tutkimus (NAD-brain)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
NAD-aivotutkimuksen tavoitteena on määrittää NAD-täydennyshoidon (NRT) veren ja aivojen farmakokinetiikka käyttämällä nikotiiniamidiribosidia (NR) tai nikotiiniamidimononukleotidiä (NMN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NAD-aivotutkimuksessa arvioidaan rinnakkain NAD-täydennyshoidon (NRT) farmakokinetiikka terveiden ihmisten veressä ja aivoissa.
Yhteensä 6–10 terveelle henkilölle (3–5 miestä ja 3–5 naista) tehdään toistuva verinäyte ja 31P-MRS-aivokuvaukset kahden 20 päivän jakson aikana, joista kumpikin alkaa 8 päivän päivittäisellä nikotiiniamidiannoksella. Ribosidi (NR) 600 mg x 2 tai nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) 600 mg x 2. Näiden kahden 20 päivän jakson välissä on 14 päivää edellisen yhdisteen huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta.
Samanaikainen muutos NAD-aineenvaihdunnassa ajan myötä veressä ja aivoissa arvioidaan ja ihmisen NRT:n veren ja aivojen farmakokinetiikka selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 30-85 vuotta.
- Neurologisesti terve ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Migreeni, klusteripäänsärky ja jännityspäänsärky ovat sallittuja, mutta ei opintokäyntipäivänä.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Vaikea hematologinen sairaus.
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa vakava somaattinen sairaus, jonka vuoksi henkilö ei pysty noudattamaan ja osallistumaan tutkimukseen.
- Mitokondrioiden sairaus.
- Suuriannoksisen B3-vitamiinilisän käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR Vaihe-1 Terve
Yhteensä 6 yksilöä, joissa on 3 miestä ja 3 naarasta, saavat NR 1200 mg päivässä (600 mg x 2) 8 päivän ajan, kokonaismittaus-/arviointijakson ollessa 20 päivää.
Nämä ovat samoja henkilöitä kuin NMN-haarassa.
Yksilöt tulevat kahteen käsivarteen peräkkäin ja 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
NAD-aivotutkimuksessa arvioidaan rinnakkain NAD-täydennyshoidon (NRT) farmakokinetiikka terveiden ihmisten veressä ja aivoissa.
Yhteensä 6 terveelle henkilölle (3 miestä ja 3 naista) tehdään toistuva verinäyte ja 31P-MRS aivoskannaukset kahden 20 päivän jakson aikana, joista kumpikin alkaa 8 päivän päivittäisellä nikotiiniamidiribosidin (NR) 600 mg x -annoksella. 2 tai Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) 600 mg x 2. Nämä kaksi 20 päivän jaksoa ovat 14 päivän välein edellisen yhdisteen huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Verestä analysoidaan NAD-metaboliitit käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Tällä lähestymistavalla mittaamme samanaikaista muutosta NAD-aineenvaihdunnassa ajan myötä veressä ja aivoissa ja määritämme veren ja aivojen farmakokinetiikan NRT:lle ihmisillä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 tervettä henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMN Stage-1 Terve
Yhteensä 6 yksilöä, joista 3 miestä ja 3 naista saavat NMN 1200 mg päivässä (600 mg x 2) 8 päivän ajan, kokonaismittaus-/arviointijakson ollessa 20 päivää.
Nämä ovat samoja henkilöitä kuin NR-haarassa.
Yksilöt tulevat kahteen käsivarteen peräkkäin ja 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
NAD-aivotutkimuksessa arvioidaan rinnakkain NAD-täydennyshoidon (NRT) farmakokinetiikka terveiden ihmisten veressä ja aivoissa.
Yhteensä 6 terveelle henkilölle (3 miestä ja 3 naista) tehdään toistuva verinäyte ja 31P-MRS aivoskannaukset kahden 20 päivän jakson aikana, joista kumpikin alkaa 8 päivän päivittäisellä nikotiiniamidiribosidin (NR) 600 mg x -annoksella. 2 tai Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) 600 mg x 2. Nämä kaksi 20 päivän jaksoa ovat 14 päivän välein edellisen yhdisteen huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Verestä analysoidaan NAD-metaboliitit käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Tällä lähestymistavalla mittaamme samanaikaista muutosta NAD-aineenvaihdunnassa ajan myötä veressä ja aivoissa ja määritämme veren ja aivojen farmakokinetiikan NRT:lle ihmisillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR Vaihe 2 Terve
Yhteensä 6 tervettä henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä (600 mg x 2) 4 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon huuhtoutuminen (seurannan kokonaisaika on 7 viikkoa).
|
NAD-aivotutkimuksessa arvioidaan rinnakkain NAD-täydennyshoidon (NRT) farmakokinetiikka terveiden ihmisten veressä ja aivoissa.
Yhteensä 6 terveelle henkilölle (3 miestä ja 3 naista) tehdään toistuva verinäyte ja 31P-MRS aivoskannaukset kahden 20 päivän jakson aikana, joista kumpikin alkaa 8 päivän päivittäisellä nikotiiniamidiribosidin (NR) 600 mg x -annoksella. 2 tai Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) 600 mg x 2. Nämä kaksi 20 päivän jaksoa ovat 14 päivän välein edellisen yhdisteen huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Verestä analysoidaan NAD-metaboliitit käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Tällä lähestymistavalla mittaamme samanaikaista muutosta NAD-aineenvaihdunnassa ajan myötä veressä ja aivoissa ja määritämme veren ja aivojen farmakokinetiikan NRT:lle ihmisillä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 tervettä henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR Stage-2 Parkinsonin tauti
Yhteensä 6 Parkinsonin tautia sairastavaa (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä (600 mg x 2) 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon huuhtoutuminen (seurantajakson kokonaiskesto on 7 viikkoa).
|
NAD-aivotutkimuksessa arvioidaan rinnakkain NAD-täydennyshoidon (NRT) farmakokinetiikka terveiden ihmisten veressä ja aivoissa.
Yhteensä 6 terveelle henkilölle (3 miestä ja 3 naista) tehdään toistuva verinäyte ja 31P-MRS aivoskannaukset kahden 20 päivän jakson aikana, joista kumpikin alkaa 8 päivän päivittäisellä nikotiiniamidiribosidin (NR) 600 mg x -annoksella. 2 tai Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) 600 mg x 2. Nämä kaksi 20 päivän jaksoa ovat 14 päivän välein edellisen yhdisteen huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Verestä analysoidaan NAD-metaboliitit käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Tällä lähestymistavalla mittaamme samanaikaista muutosta NAD-aineenvaihdunnassa ajan myötä veressä ja aivoissa ja määritämme veren ja aivojen farmakokinetiikan NRT:lle ihmisillä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 tervettä henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
Yhteensä n=6 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä (3 miestä ja 3 naista) saavat NR 1200 mg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 viikon huuhtoutuminen.
Yksilöille tehdään toistuvia verinäytteitä ja 31P-MRS-aivokuvauksia kerran viikossa 7 viikon aikana. Veri analysoidaan NAD-metaboliittien varalta käyttämällä spektroskooppisia määrityksiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAD-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
Aivojen NAD-tasojen (mitattu 31P-MRS:llä) ja veren NAD-metaboliittien (mitattuna HPLC-MS:llä) muutos ajan kuluessa (20 päivää) seuraavien NAD-prekursoreiden kanssa otetun oraalisen NRT:n jälkeen: NR 600mg x 2 päivittäin, NMN 600 mg x 2 päivässä.
|
Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöiden väliset erot
Aikaikkuna: Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
Kuvailevat analyysit yksilöiden välisistä eroista veren NAD-metabolomin ja aivojen NAD:n muutosten aikana lisääntyvät oraalisen NRT:n antamisen jälkeen.
|
Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
|
Sukupuolten väliset erot
Aikaikkuna: Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
Sukupuolten väliset erot veren NAD-metabolomin ja aivojen NAD:n muutoksen ajan kuluessa lisääntyvät suun kautta tapahtuvan NRT:n antamisen jälkeen.
|
Vaihe 1: 20 päivää NR:lle ja 20 päivää NMN:lle, joka sisältää 8 päivän käsittelyn ja 11 päivän pesun. Vaihe 2 (NR): 7 viikkoa, joka sisältää 4 viikkoa hoitoa ja 3 viikkoa pesua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-496197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .