NAD-agy: a NAD-pótló terápia farmakokinetikai vizsgálata (NAD-brain)
2025. január 16. frissítette: Haukeland University Hospital
A NAD-agy vizsgálat célja a NAD-pótló terápia (NRT) vér- és agyi farmakokinetikájának meghatározása nikotinamid-ribozid (NR) vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A NAD-agyi vizsgálat párhuzamosan értékeli a NAD-pótló terápia (NRT) farmakokinetikáját egészséges emberi alanyok vérében és agyában.
Összesen 6-10 egészséges egyénen (3-5 férfi és 3-5 nő) vesznek részt ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen két 20 napos periódus alatt, amelyek mindegyike napi 8 napos nikotinamid bevitellel kezdődik. Ribozid (NR) 600 mg x 2 vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. A két 20 napos periódus között 14 nap lesz, hogy lehetővé tegye az előző vegyület kimosódását.
A vért NAD-metabolitokra elemezzük.
Felmérik a NAD-metabolizmus egyidejű változását az idő múlásával a vérben és az agyban, és megállapítják az NRT vér- és agyi farmakokinetikáját emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-85 év a beiratkozáskor.
- Neurológiailag egészséges a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszert (CNS) érintő akut vagy krónikus neurológiai rendellenesség anamnézisében. A migrén, a cluster fejfájás és a tenziós fejfájás megengedett, de nem a tanulmányutak napján.
- Károsodott veseműködés.
- Károsodott májműködés.
- Súlyos hematológiai betegség.
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a vizsgálatban való megfelelést.
- Bármilyen súlyos szomatikus betegség, amely miatt az egyén nem képes megfelelni a vizsgálatnak és nem tud részt venni benne.
- Mitokondriális betegség.
- Nagy dózisú B3-vitamin pótlás alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NR Stage-1 Egészséges
Összesen 6 személy, 3 hímből és 3 nőstényből, napi 1200 mg NR-t (600 mg x 2) kap 8 napon keresztül, a teljes mérési/értékelési időszak pedig 20 nap.
Ugyanazok a személyek lesznek, mint az NMN-karban.
Az egyedek egymás után, 14 napos kimosódási periódussal lépnek be a két karba.
|
A NAD-agy vizsgálat párhuzamosan értékeli a NAD-pótló terápia (NRT) farmakokinetikáját egészséges emberek vérében és agyában.
Összesen 6 egészséges személyen (3 férfi és 3 nő) vesznek részt ismételt vérvételen és 31P-MRS agyi szkennelésen két 20 napos periódusban, amelyek mindegyike 8 napos nikotinamid-ribozid (NR) 600 mg x napi bevitelével kezdődik. 2, vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. A két 20 napos időszak 14 nap különbséggel, hogy az előző vegyület kimosódjon.
A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Ezzel a megközelítéssel mérjük a NAD-metabolizmus egyidejű változását az idő múlásával a vérben és az agyban, és meghatározzuk az NRT vér- és agyi farmakokinetikáját emberben.
Más nevek:
Összesen n=6 egészséges személy (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, amit 3 hétig tartó kimosás követ.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
Összesen n=6 Parkinson-kórban szenvedő egyén (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, majd 3 hétig kiürül.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NMN Stage-1 Egészséges
Összesen 6 személy, 3 hímből és 3 nőstényből, napi 1200 mg NMN-t (600 mg x 2) kap 8 napon keresztül, a teljes mérési/értékelési időszak pedig 20 nap.
Ugyanazok az egyének lesznek, mint az NR-karban.
Az egyedek egymás után, 14 napos kimosódási periódussal lépnek be a két karba.
|
A NAD-agyi vizsgálat párhuzamosan értékeli a NAD-pótló terápia (NRT) farmakokinetikáját egészséges emberi alanyok vérében és agyában.
Összesen 6 egészséges személyen (3 férfi és 3 nő) vesznek részt ismételt vérvételen és 31P-MRS agyi szkennelésen két 20 napos periódusban, amelyek mindegyike 8 napos nikotinamid-ribozid (NR) 600 mg x napi bevitelével kezdődik. 2, vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. A két 20 napos időszak 14 nap különbséggel, hogy az előző vegyület kimosódjon.
A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Ezzel a megközelítéssel mérjük a NAD-metabolizmus egyidejű változását az idő múlásával a vérben és az agyban, és meghatározzuk az NRT vér- és agyi farmakokinetikáját emberben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NR 2. szakasz Egészséges
Összesen 6 egészséges egyén (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t (600 mg x 2) 4 héten keresztül, majd 3 hétig kiürítés következik (a teljes követési idő 7 hét).
|
A NAD-agy vizsgálat párhuzamosan értékeli a NAD-pótló terápia (NRT) farmakokinetikáját egészséges emberek vérében és agyában.
Összesen 6 egészséges személyen (3 férfi és 3 nő) vesznek részt ismételt vérvételen és 31P-MRS agyi szkennelésen két 20 napos periódusban, amelyek mindegyike 8 napos nikotinamid-ribozid (NR) 600 mg x napi bevitelével kezdődik. 2, vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. A két 20 napos időszak 14 nap különbséggel, hogy az előző vegyület kimosódjon.
A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Ezzel a megközelítéssel mérjük a NAD-metabolizmus egyidejű változását az idő múlásával a vérben és az agyban, és meghatározzuk az NRT vér- és agyi farmakokinetikáját emberben.
Más nevek:
Összesen n=6 egészséges személy (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, amit 3 hétig tartó kimosás követ.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
Összesen n=6 Parkinson-kórban szenvedő egyén (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, majd 3 hétig kiürül.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NR Stage-2 Parkinson-kór
Összesen 6 Parkinson-kórban szenvedő beteg (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t (600 mg x 2) 4 héten keresztül, amit 3 hét kimosás követ (a teljes követési idő 7 hét).
|
A NAD-agy vizsgálat párhuzamosan értékeli a NAD-pótló terápia (NRT) farmakokinetikáját egészséges emberek vérében és agyában.
Összesen 6 egészséges személyen (3 férfi és 3 nő) vesznek részt ismételt vérvételen és 31P-MRS agyi szkennelésen két 20 napos periódusban, amelyek mindegyike 8 napos nikotinamid-ribozid (NR) 600 mg x napi bevitelével kezdődik. 2, vagy nikotinamid-mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. A két 20 napos időszak 14 nap különbséggel, hogy az előző vegyület kimosódjon.
A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Ezzel a megközelítéssel mérjük a NAD-metabolizmus egyidejű változását az idő múlásával a vérben és az agyban, és meghatározzuk az NRT vér- és agyi farmakokinetikáját emberben.
Más nevek:
Összesen n=6 egészséges személy (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, amit 3 hétig tartó kimosás követ.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
Összesen n=6 Parkinson-kórban szenvedő egyén (3 férfi és 3 nő) kap napi 1200 mg NR-t 4 héten keresztül, majd 3 hétig kiürül.
Az egyének ismételt vérmintavételen és 31P-MRS agyi szkennelésen esnek át hetente egyszer a 7 hetes periódus során. A vért spektroszkópiai vizsgálatok segítségével NAD-metabolitokra elemezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAD anyagcsere
Időkeret: 1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
Az agyi NAD-szintek (31P-MRS-szel mérve) és a vér NAD-metabolitjainak (HPLC-MS-sel mért) változása idővel (20 nap), a következő NAD prekurzorokkal végzett orális NRT beadása után: NR 600mg x 2 naponta, NMN 600 mg x 2 naponta.
|
1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedek közötti különbségek
Időkeret: 1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
Az interindividuális különbségek leíró elemzése a vér NAD-metabolomája és az agyi NAD változásának időbeli lefolyásában orális NRT beadását követően.
|
1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
|
Nemek közötti különbségek
Időkeret: 1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
A nemek közötti különbségek a vér NAD-metabolomája és az agyi NAD változásának időbeli lefolyásában nőnek az orális NRT beadását követően.
|
1. szakasz esetén: 20 nap NR és 20 nap NMN esetében, amely 8 napos kezelést és 11 nap kimosást tartalmaz. Stage-2 (NR): 7 hét, amely 4 hét kezelést és 3 hét kimosást tartalmaz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-496197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .