NAD-cérebro: um estudo farmacocinético da terapia de reposição de NAD (NAD-brain)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
O objetivo do estudo NAD-cérebro é determinar a farmacocinética do sangue e do cérebro da terapia de reposição de NAD (NRT) usando ribosídeo de nicotinamida (NR) ou mononucleotídeo de nicotinamida (NMN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NAD-cérebro realizará uma avaliação paralela da farmacocinética da terapia de reposição de NAD (NRT) no sangue e no cérebro de seres humanos saudáveis.
Um total de 6 a 10 indivíduos saudáveis (3 a 5 homens e 3 a 5 mulheres) serão submetidos a repetidas coletas de sangue e varreduras cerebrais 31P-MRS durante dois períodos de 20 dias, cada um dos quais começará com 8 dias de ingestão diária de nicotinamida Ribosídeo (NR) 600 mg x 2 ou Mononucleotídeo de Nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Os dois períodos de 20 dias terão 14 dias de intervalo para permitir a eliminação do composto anterior.
O sangue será analisado para NAD-metabólitos.
A mudança simultânea no metabolismo de NAD ao longo do tempo no sangue e no cérebro será avaliada e a farmacocinética do sangue e do cérebro para NRT em humanos será estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de telefone: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Christian Dölle, PhD
- Número de telefone: +47 46784849
- E-mail: Christian.Doelle@uib.no
Locais de estudo
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de telefone: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Contato:
- Christian Dölle, PhD
- Número de telefone: +47 46784849
- E-mail: Christian.Doelle@uib.no
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Investigador principal:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christian Dölle, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-85 anos no momento da inscrição.
- Neurologicamente saudável no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico agudo ou crônico afetando o sistema nervoso central (SNC). Enxaqueca, cefaleia em salvas e cefaléia tensional são permitidas, mas não no dia das visitas do estudo.
- Função renal prejudicada.
- Função hepática prejudicada.
- Doença hematológica grave.
- Qualquer transtorno psiquiátrico que interfira na adesão ao estudo.
- Qualquer doença somática grave que torne o indivíduo incapaz de cumprir e participar do estudo.
- Doença mitocondrial.
- Uso de suplementação de vitamina B3 em altas doses dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NR
Um total de 6 indivíduos compreendendo 3 homens e 3 mulheres receberão NR 1200 mg diariamente (600 mg x 2) por 8 dias, com um período total de medição/avaliação de 20 dias.
Estes serão os mesmos indivíduos do braço NMN.
Os indivíduos entrarão nos dois braços sequencialmente e com período de washout de 14 dias.
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O estudo NAD-cérebro realizará uma avaliação paralela da farmacocinética da terapia de reposição de NAD (NRT) no sangue e no cérebro de seres humanos saudáveis.
Um total de 6 a 10 indivíduos saudáveis (3 a 5 homens e 3 a 5 mulheres) serão submetidos a repetidas coletas de sangue e varreduras cerebrais 31P-MRS durante dois períodos de 20 dias, cada um dos quais começará com 8 dias de ingestão diária de nicotinamida Ribosídeo (NR) 600 mg x 2 ou Mononucleotídeo de Nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Os dois períodos de 20 dias terão 14 dias de intervalo para permitir a eliminação do composto anterior.
O sangue será analisado para NAD-metabólitos usando HPLC-MS.
Por esta abordagem, mediremos a mudança simultânea no metabolismo de NAD ao longo do tempo no sangue e no cérebro e estabeleceremos a farmacocinética do sangue e do cérebro para NRT em humanos.
Com base nesses resultados, determinaremos a frequência ideal de dosagem de NRT em indivíduos saudáveis.
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Experimental: NMN
Um total de 6 indivíduos compreendendo 3 homens e 3 mulheres receberá NMN 1200 mg diariamente (600 mg x 2) por 8 dias, com um período total de medição/avaliação de 20 dias.
Estes serão os mesmos indivíduos do braço NR.
Os indivíduos entrarão nos dois braços sequencialmente e com período de washout de 14 dias.
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O estudo NAD-cérebro realizará uma avaliação paralela da farmacocinética da terapia de reposição de NAD (NRT) no sangue e no cérebro de seres humanos saudáveis.
Um total de 6 a 10 indivíduos saudáveis (3 a 5 homens e 3 a 5 mulheres) serão submetidos a repetidas coletas de sangue e varreduras cerebrais 31P-MRS durante dois períodos de 20 dias, cada um dos quais começará com 8 dias de ingestão diária de nicotinamida Ribosídeo (NR) 600 mg x 2 ou Mononucleotídeo de Nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Os dois períodos de 20 dias terão 14 dias de intervalo para permitir a eliminação do composto anterior.
O sangue será analisado para NAD-metabólitos usando HPLC-MS.
Por esta abordagem, mediremos a mudança simultânea no metabolismo de NAD ao longo do tempo no sangue e no cérebro e estabeleceremos a farmacocinética do sangue e do cérebro para NRT em humanos.
Com base nesses resultados, determinaremos a frequência ideal de dosagem de NRT em indivíduos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de NAD
Prazo: 20 dias para NR e 20 dias para NMN
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A alteração dos níveis de NAD cerebral (medidos por 31P-MRS) e dos metabólitos de NAD no sangue (medidos por HPLC-MS), ao longo do tempo (20 dias), após a administração de NRT oral com os seguintes precursores de NAD: NR 600mg x 2 diariamente, NMN 600mg x 2 diariamente.
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20 dias para NR e 20 dias para NMN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças interindividuais
Prazo: 20 dias para NR e 20 dias para NMN
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Análises descritivas de diferenças interindividuais no curso de tempo de mudança no sangue NAD-metaboloma e aumento de NAD cerebral, após a administração de NRT oral.
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20 dias para NR e 20 dias para NMN
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Diferenças entre os sexos
Prazo: 20 dias para NR e 20 dias para NMN
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Diferenças entre os sexos no curso do tempo de mudança no NAD-metaboloma sanguíneo e aumento do NAD cerebral, após a administração de NRT oral.
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20 dias para NR e 20 dias para NMN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-496197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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