Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg NAD: badanie farmakokinetyczne terapii uzupełniającej NAD (NAD-brain)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem badania NAD-mózg jest określenie farmakokinetyki krwi i mózgu terapii uzupełniającej NAD (NRT) przy użyciu rybozydu nikotynamidu (NR) lub mononukleotydu nikotynamidu (NMN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NAD-mózg przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych osób. W sumie 6-10 zdrowych osób (3-5 mężczyzn i 3-5 kobiet) zostanie poddanych wielokrotnemu pobieraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS podczas dwóch 20-dniowych okresów, z których każdy rozpocznie się od 8 dni dziennego przyjmowania nikotynamidu Rybozyd (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidu (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wypłukanie poprzedniego związku. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem metabolitów NAD. Oceniona zostanie jednoczesna zmiana metabolizmu NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalona zostanie farmakokinetyka krwi i mózgu dla NRT u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-85 lat w momencie rejestracji.
  • Neurologicznie zdrowy w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń neurologicznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Migrena, klasterowy ból głowy i napięciowy ból głowy są dozwolone, ale nie w dniu wizyt studyjnych.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Ciężka choroba hematologiczna.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń w badaniu.
  • Jakakolwiek ciężka choroba somatyczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi przestrzeganie zaleceń i udział w badaniu.
  • Choroba mitochondrialna.
  • Stosowanie suplementacji dużą dawką witaminy B3 w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NR Etap 1 Zdrowy
Łącznie 6 osób, w tym 3 mężczyzn i 3 kobiety, będzie otrzymywać NR 1200 mg na dobę (600 mg x 2) przez 8 dni, przy całkowitym okresie pomiaru/oceny wynoszącym 20 dni. Będą to te same osobniki, co w ramieniu NMN. Osobniki wejdą do obu ramion sekwencyjnie i z okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Badanie NAD-brain przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych ludzi. W sumie 6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) zostanie poddanych wielokrotnemu pobraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS w dwóch 20-dniowych okresach, z których każdy rozpocznie się od 8-dniowego dziennego spożycia rybozydu nikotynamidu (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidowy (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wymywanie poprzedniego związku. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych. Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesne zmiany w metabolizmie NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Inne nazwy:
  • NR Etap 1 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg dziennie przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 osób z chorobą Parkinsona (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg na dobę przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania leku. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2, choroba Parkinsona
Eksperymentalny: NMN Etap 1 Zdrowy
Łącznie 6 osób, w tym 3 mężczyzn i 3 kobiety, będzie otrzymywać 1200 mg NMN dziennie (600 mg x 2) przez 8 dni, przy całkowitym okresie pomiaru/oceny wynoszącym 20 dni. Będą to te same osoby, co w ramieniu NR. Osobniki wejdą do obu ramion sekwencyjnie i z okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Suplement diety: mononukleotyd nikotynamidowy
Badanie NAD-brain przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych ludzi. W sumie 6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) zostanie poddanych wielokrotnemu pobraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS w dwóch 20-dniowych okresach, z których każdy rozpocznie się od 8-dniowego dziennego spożycia rybozydu nikotynamidu (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidowy (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wymywanie poprzedniego związku. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych. Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesne zmiany w metabolizmie NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Inne nazwy:
  • NMN Etap 1 Zdrowy
Eksperymentalny: NR Etap 2 Zdrowy
Łącznie 6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg na dobę (600 mg x 2) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania (całkowity okres obserwacji wynosi 7 tygodni).
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Badanie NAD-brain przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych ludzi. W sumie 6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) zostanie poddanych wielokrotnemu pobraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS w dwóch 20-dniowych okresach, z których każdy rozpocznie się od 8-dniowego dziennego spożycia rybozydu nikotynamidu (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidowy (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wymywanie poprzedniego związku. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych. Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesne zmiany w metabolizmie NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Inne nazwy:
  • NR Etap 1 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg dziennie przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 osób z chorobą Parkinsona (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg na dobę przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania leku. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2, choroba Parkinsona
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona w stadium NR 2
Łącznie 6 chorych na chorobę Parkinsona (3 mężczyzn i 3 kobiety) otrzyma NR 1200 mg na dobę (600 mg x 2) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wypłukania (całkowity okres obserwacji wynosi 7 tygodni).
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Badanie NAD-brain przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych ludzi. W sumie 6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) zostanie poddanych wielokrotnemu pobraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS w dwóch 20-dniowych okresach, z których każdy rozpocznie się od 8-dniowego dziennego spożycia rybozydu nikotynamidu (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidowy (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wymywanie poprzedniego związku. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych. Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesne zmiany w metabolizmie NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Inne nazwy:
  • NR Etap 1 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 zdrowych osób (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg dziennie przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2 Zdrowy
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie n=6 osób z chorobą Parkinsona (3 mężczyzn i 3 kobiety) będzie otrzymywać NR 1200 mg na dobę przez 4 tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie wymywania leku. Od osób fizycznych raz w tygodniu przez okres 7 tygodni będą poddawane wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi i skanom mózgu 31P-MRS. Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu testów spektroskopowych.
Inne nazwy:
  • NR Etap 2, choroba Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm NAD
Ramy czasowe: Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania
Zmiana poziomu NAD w mózgu (mierzona metodą 31P-MRS) i metabolitów NAD we krwi (mierzona metodą HPLC-MS) w czasie (20 dni) po podaniu doustnej NRT z następującymi prekursorami NAD: NR 600mg x 2 dziennie, NMN 600 mg x 2 dziennie.
Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice międzyosobnicze
Ramy czasowe: Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania
Opisowe analizy różnic międzyosobniczych w przebiegu zmian czasowych zmian w poziomie NAD-metabolomu we krwi i wzroście NAD w mózgu po podaniu doustnej NRT.
Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania
Różnice między płciami
Ramy czasowe: Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania
Różnice między płciami w przebiegu zmian w czasie zmian w metabolomie NAD we krwi i wzroście NAD w mózgu po podaniu doustnej NRT.
Dla Etapu 1: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN, obejmujące 8 dni leczenia i 11 dni wymywania. Dla Etapu 2 (NR): 7 tygodni obejmujących 4 tygodnie leczenia i 3 tygodnie wymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-496197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybozyd nikotynamidu (NR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj