Mózg NAD: badanie farmakokinetyczne terapii uzupełniającej NAD (NAD-brain)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem badania NAD-mózg jest określenie farmakokinetyki krwi i mózgu terapii uzupełniającej NAD (NRT) przy użyciu rybozydu nikotynamidu (NR) lub mononukleotydu nikotynamidu (NMN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NAD-mózg przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych osób.
W sumie 6-10 zdrowych osób (3-5 mężczyzn i 3-5 kobiet) zostanie poddanych wielokrotnemu pobieraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS podczas dwóch 20-dniowych okresów, z których każdy rozpocznie się od 8 dni dziennego przyjmowania nikotynamidu Rybozyd (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidu (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wypłukanie poprzedniego związku.
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem metabolitów NAD.
Oceniona zostanie jednoczesna zmiana metabolizmu NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalona zostanie farmakokinetyka krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Dölle, PhD
- Numer telefonu: +47 46784849
- E-mail: Christian.Doelle@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Christian Dölle, PhD
- Numer telefonu: +47 46784849
- E-mail: Christian.Doelle@uib.no
-
Główny śledczy:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christian Dölle, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-85 lat w momencie rejestracji.
- Neurologicznie zdrowy w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń neurologicznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Migrena, klasterowy ból głowy i napięciowy ból głowy są dozwolone, ale nie w dniu wizyt studyjnych.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężka choroba hematologiczna.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń w badaniu.
- Jakakolwiek ciężka choroba somatyczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi przestrzeganie zaleceń i udział w badaniu.
- Choroba mitochondrialna.
- Stosowanie suplementacji dużą dawką witaminy B3 w ciągu 30 dni od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NR
W sumie 6 osób, w tym 3 mężczyzn i 3 kobiety, otrzyma NR 1200 mg dziennie (600 mg x 2) przez 8 dni, z całkowitym okresem pomiaru/oceny wynoszącym 20 dni.
Będą to te same osoby, co w ramieniu NMN.
Osoby wejdą do dwóch ramion sekwencyjnie iz okresem wypłukiwania wynoszącym 14 dni.
|
Badanie NAD-mózg przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych osób.
W sumie 6-10 zdrowych osób (3-5 mężczyzn i 3-5 kobiet) zostanie poddanych wielokrotnemu pobieraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS podczas dwóch 20-dniowych okresów, z których każdy rozpocznie się od 8 dni dziennego przyjmowania nikotynamidu Rybozyd (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidu (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wypłukanie poprzedniego związku.
Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu HPLC-MS.
Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesną zmianę metabolizmu NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Na podstawie tych wyników określimy optymalną częstotliwość dawkowania NRT u osób zdrowych.
|
|
Eksperymentalny: NMN
W sumie 6 osób, w tym 3 mężczyzn i 3 kobiety, otrzyma 1200 mg NMN dziennie (600 mg x 2) przez 8 dni, z całkowitym okresem pomiaru/oceny wynoszącym 20 dni.
Będą to te same osoby, co w ramieniu NR.
Osoby wejdą do dwóch ramion sekwencyjnie iz okresem wypłukiwania wynoszącym 14 dni.
|
Badanie NAD-mózg przeprowadzi równoległą ocenę farmakokinetyki terapii uzupełniającej NAD (NRT) we krwi i mózgu zdrowych osób.
W sumie 6-10 zdrowych osób (3-5 mężczyzn i 3-5 kobiet) zostanie poddanych wielokrotnemu pobieraniu krwi i skanom mózgu 31P-MRS podczas dwóch 20-dniowych okresów, z których każdy rozpocznie się od 8 dni dziennego przyjmowania nikotynamidu Rybozyd (NR) 600 mg x 2 lub mononukleotyd nikotynamidu (NMN) 600 mg x 2. Dwa 20-dniowe okresy będą oddalone od siebie o 14 dni, aby umożliwić wypłukanie poprzedniego związku.
Krew będzie analizowana pod kątem metabolitów NAD przy użyciu HPLC-MS.
Dzięki temu podejściu zmierzymy jednoczesną zmianę metabolizmu NAD w czasie we krwi i mózgu oraz ustalimy farmakokinetykę krwi i mózgu dla NRT u ludzi.
Na podstawie tych wyników określimy optymalną częstotliwość dawkowania NRT u osób zdrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm NAD
Ramy czasowe: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
Zmiana poziomów NAD w mózgu (mierzona metodą 31P-MRS) i metabolitów NAD we krwi (mierzona metodą HPLC-MS) w czasie (20 dni) po podaniu doustnej NRT z następującymi prekursorami NAD: NR 600 mg x 2 dziennie, NMN 600mg x 2 dziennie.
|
20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice międzyosobnicze
Ramy czasowe: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
Analizy opisowe różnic międzyosobniczych w przebiegu zmian w czasie wzrostu metabolomu NAD we krwi i NAD w mózgu po podaniu doustnej NRT.
|
20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
|
Różnice międzypłciowe
Ramy czasowe: 20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
Międzypłciowe różnice w przebiegu zmian w metabolomie krwi NAD i mózgowym NAD zwiększają się po podaniu doustnej NRT.
|
20 dni dla NR i 20 dni dla NMN
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
29 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-496197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .