NAD-hjerne: en farmakokinetisk studie av NAD-påfyllingsterapi (NAD-brain)
16. januar 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med NAD-hjernestudien er å bestemme blod- og hjernefarmakokinetikken til NAD-påfyllingsterapi (NRT) ved bruk av Nikotinamid Riboside (NR) eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker.
Totalt 6-10 friske individer (3-5 menn og 3-5 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid. Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dagers periodene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen.
Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter.
Den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne vil bli vurdert og blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker vil bli etablert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-85 år ved påmelding.
- Nevrologisk frisk ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt eller kronisk nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (CNS). Migrene, klasehodepine og spenningshodepine er tillatt, men ikke på studiebesøksdagen.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Nedsatt leverfunksjon.
- Alvorlig hematologisk sykdom.
- Enhver psykiatrisk lidelse som ville forstyrre etterlevelse i studien.
- Enhver alvorlig somatisk sykdom som ville gjøre individet ute av stand til å etterkomme og delta i studien.
- Mitokondriell sykdom.
- Bruk av høydose vitamin B3-tilskudd innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NR Stage-1 Sunn
Totalt 6 individer bestående av 3 menn og 3 kvinner vil motta NR 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 8 dager, med en total måle-/vurderingsperiode på 20 dager.
Dette vil være de samme individene som i NMN-armen.
Individene vil gå inn i de to armene sekvensielt og med en utvaskingsperiode på 14 dager.
|
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker.
Totalt 6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dagers menstruasjonene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen.
Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved hjelp av spektroskopiske analyser.
Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker.
Andre navn:
Totalt n=6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
Totalt n=6 personer med Parkinsons sykdom (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMN Stage-1 Sunn
Totalt 6 individer bestående av 3 menn og 3 hunner vil motta NMN 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 8 dager, med en total måle-/vurderingsperiode på 20 dager.
Dette vil være de samme individene som i NR-armen.
Individene vil gå inn i de to armene sekvensielt og med en utvaskingsperiode på 14 dager.
|
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker.
Totalt 6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dagers menstruasjonene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen.
Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved hjelp av spektroskopiske analyser.
Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR trinn 2 Sunn
Totalt 6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil få NR 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 4 uker, etterfulgt av 3 uker med utvasking (total oppfølgingsperiode er 7 uker).
|
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker.
Totalt 6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dagers menstruasjonene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen.
Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved hjelp av spektroskopiske analyser.
Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker.
Andre navn:
Totalt n=6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
Totalt n=6 personer med Parkinsons sykdom (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR Stage-2 Parkinsons sykdom
Totalt 6 med Parkinsons sykdom (3 menn og 3 kvinner) vil få NR 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking (total oppfølgingsperiode er 7 uker).
|
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker.
Totalt 6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dagers menstruasjonene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen.
Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved hjelp av spektroskopiske analyser.
Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker.
Andre navn:
Totalt n=6 friske individer (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
Totalt n=6 personer med Parkinsons sykdom (3 menn og 3 kvinner) vil motta NR 1200 mg per dag i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers utvasking.
Individene vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger en gang per uke i løpet av 7 uker. Blodet vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av spektroskopiske analyser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAD-metabolisme
Tidsramme: For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
Endringen av cerebrale NAD-nivåer (målt ved 31P-MRS) og av NAD-metabolitter i blod (målt ved HPLC-MS), over tid (20 dager), etter administrering av oral NRT med følgende NAD-forløpere: NR 600mg x 2 daglig, NMN 600 mg x 2 daglig.
|
For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interindividuelle forskjeller
Tidsramme: For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
Beskrivende analyser av interindividuelle forskjeller i tidsforløpet for endring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD-økning, etter administrering av oral NRT.
|
For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
|
Mellom kjønnsforskjeller
Tidsramme: For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
Mellom kjønnsforskjeller i tidsforløpet for endring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD øker etter administrering av oral NRT.
|
For trinn-1: 20 dager for NR og 20 dager for NMN, bestående av 8 dagers behandling og 11 dagers utvasking. For Stage-2 (NR): 7 uker bestående av 4 ukers behandling og 3 uker utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-496197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .