Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAD-hjerne: en farmakokinetisk studie av NAD-påfyllingsterapi (NAD-brain)

25. januar 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med NAD-hjernestudien er å bestemme blod- og hjernefarmakokinetikken til NAD-påfyllingsterapi (NRT) ved bruk av Nikotinamid Riboside (NR) eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker. Totalt 6-10 friske individer (3-5 menn og 3-5 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid. Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dagers periodene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen. Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter. Den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne vil bli vurdert og blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker vil bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charalampos Tzoulis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christian Dölle, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-85 år ved påmelding.
  • Nevrologisk frisk ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt eller kronisk nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (CNS). Migrene, klasehodepine og spenningshodepine er tillatt, men ikke på studiebesøksdagen.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Alvorlig hematologisk sykdom.
  • Enhver psykiatrisk lidelse som ville forstyrre etterlevelse i studien.
  • Enhver alvorlig somatisk sykdom som ville gjøre individet ute av stand til å etterkomme og delta i studien.
  • Mitokondriell sykdom.
  • Bruk av høydose vitamin B3-tilskudd innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR
Totalt 6 individer bestående av 3 menn og 3 kvinner vil motta NR 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 8 dager, med en total måle-/vurderingsperiode på 20 dager. Dette vil være de samme individene som i NMN-armen. Individene vil gå inn i de to armene sekvensielt og med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Kosttilskudd: nikotinamid ribosid
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker. Totalt 6-10 friske individer (3-5 menn og 3-5 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid. Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dagers periodene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen. Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av HPLC-MS. Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker. Basert på disse resultatene vil vi bestemme den optimale doseringsfrekvensen av NRT hos friske individer.
Eksperimentell: NMN
Totalt 6 individer bestående av 3 menn og 3 hunner vil motta NMN 1200 mg daglig (600 mg x 2) i 8 dager, med en total måle-/vurderingsperiode på 20 dager. Dette vil være de samme individene som i NR-armen. Individene vil gå inn i de to armene sekvensielt og med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Kosttilskudd: nikotinamid mononukleotid
NAD-hjernestudien vil utføre en parallell vurdering av NAD-påfyllingsterapi (NRT) farmakokinetikk i blodet og hjernen til friske mennesker. Totalt 6-10 friske individer (3-5 menn og 3-5 kvinner) vil gjennomgå gjentatte blodprøver og 31P-MRS hjerneskanninger i løpet av to 20-dagers perioder, som hver starter med 8 dagers daglig inntak av Nikotinamid. Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamid Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dagers periodene vil være 14 dagers mellomrom for å tillate utvasking av den forrige forbindelsen. Blod vil bli analysert for NAD-metabolitter ved bruk av HPLC-MS. Ved denne tilnærmingen vil vi måle den samtidige endringen i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetikk for NRT hos mennesker. Basert på disse resultatene vil vi bestemme den optimale doseringsfrekvensen av NRT hos friske individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAD-metabolisme
Tidsramme: 20 dager for NR og 20 dager for NMN
Endringen av cerebrale NAD-nivåer (målt ved 31P-MRS) og av NAD-metabolitter i blod (målt ved HPLC-MS), over tid (20 dager), etter administrering av oral NRT med følgende NAD-forløpere: NR 600mg x 2 daglig, NMN 600 mg x 2 daglig.
20 dager for NR og 20 dager for NMN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interindividuelle forskjeller
Tidsramme: 20 dager for NR og 20 dager for NMN
Beskrivende analyser av interindividuelle forskjeller i tidsforløpet for endring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD-økning, etter administrering av oral NRT.
20 dager for NR og 20 dager for NMN
Mellom kjønnsforskjeller
Tidsramme: 20 dager for NR og 20 dager for NMN
Mellom kjønnsforskjeller i tidsforløpet for endring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD øker etter administrering av oral NRT.
20 dager for NR og 20 dager for NMN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

17. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-496197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på nikotinamid ribosid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere