NAD-brein: een farmacokinetische studie van NAD-aanvullingstherapie (NAD-brain)
16 januari 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van de NAD-hersenstudie is het bepalen van de farmacokinetiek van bloed en hersenen van NAD-aanvultherapie (NRT) met behulp van Nicotinamide Riboside (NR) of Nicotinamide Mononucleotide (NMN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De NAD-hersenstudie zal een parallelle beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek van NAD-aanvullingstherapie (NRT) in het bloed en de hersenen van gezonde proefpersonen.
In totaal zullen 6-10 gezonde personen (3-5 mannen en 3-5 vrouwen) herhaalde bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan gedurende twee perioden van 20 dagen, die elk beginnen met 8 dagen dagelijkse inname van Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, of Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. De twee perioden van 20 dagen zullen 14 dagen uit elkaar liggen om uitwassen van de vorige verbinding mogelijk te maken.
Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten.
De gelijktijdige verandering in het NAD-metabolisme in bloed en hersenen in de loop van de tijd zal worden beoordeeld en de farmacokinetiek van bloed en hersenen voor NRT bij mensen zal worden vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-85 jaar op het moment van inschrijving.
- Neurologisch gezond op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een acute of chronische neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. Migraine, clusterhoofdpijn en spanningshoofdpijn zijn toegestaan, maar niet op de dag van de studiebezoeken.
- Verminderde nierfunctie.
- Verminderde leverfunctie.
- Ernstige hematologische aandoening.
- Elke psychiatrische stoornis die de naleving van het onderzoek zou verstoren.
- Elke ernstige somatische ziekte waardoor het individu niet in staat zou zijn om te voldoen aan en deel te nemen aan het onderzoek.
- Mitochondriale ziekte.
- Gebruik van hooggedoseerde vitamine B3-suppletie binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NR Fase-1 Gezond
In totaal 6 personen, bestaande uit 3 mannen en 3 vrouwen, krijgen NR 1200 mg per dag (600 mg x 2) gedurende 8 dagen, met een totale meet-/beoordelingsperiode van 20 dagen.
Dit zullen dezelfde personen zijn als in de NMN-arm.
De individuen zullen de twee armen opeenvolgend betreden en met een wash-outperiode van 14 dagen.
|
De NAD-hersenstudie zal een parallelle beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek van NAD-aanvullingstherapie (NRT) in het bloed en de hersenen van gezonde menselijke proefpersonen.
In totaal zullen 6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) herhaalde bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan gedurende twee perioden van 20 dagen, die elk beginnen met 8 dagen dagelijkse inname van Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, of Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. De twee perioden van 20 dagen zullen 14 dagen uit elkaar liggen om uitwassing van de vorige verbinding mogelijk te maken.
Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische testen.
Met deze aanpak zullen we de gelijktijdige verandering in het NAD-metabolisme in de loop van de tijd in bloed en hersenen meten en de farmacokinetiek van bloed en hersenen voor NRT bij mensen vaststellen.
Andere namen:
In totaal n=6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
In totaal n=6 personen met de ziekte van Parkinson (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NMN fase 1 gezond
In totaal zullen 6 personen, bestaande uit 3 mannen en 3 vrouwen, NMN 1200 mg per dag (600 mg x 2) gedurende 8 dagen ontvangen, met een totale meet-/beoordelingsperiode van 20 dagen.
Dit zullen dezelfde personen zijn als in de NR-arm.
De individuen zullen de twee armen opeenvolgend betreden en met een wash-outperiode van 14 dagen.
|
De NAD-hersenstudie zal een parallelle beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek van NAD-aanvullingstherapie (NRT) in het bloed en de hersenen van gezonde menselijke proefpersonen.
In totaal zullen 6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) herhaalde bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan gedurende twee perioden van 20 dagen, die elk beginnen met 8 dagen dagelijkse inname van Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, of Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. De twee perioden van 20 dagen zullen 14 dagen uit elkaar liggen om uitwassing van de vorige verbinding mogelijk te maken.
Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische testen.
Met deze aanpak zullen we de gelijktijdige verandering in het NAD-metabolisme in de loop van de tijd in bloed en hersenen meten en de farmacokinetiek van bloed en hersenen voor NRT bij mensen vaststellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NR Fase 2 Gezond
In totaal zullen 6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) NR 1200 mg per dag (600 mg x 2) gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door 3 weken wash-out (totale follow-upperiode is 7 weken).
|
De NAD-hersenstudie zal een parallelle beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek van NAD-aanvullingstherapie (NRT) in het bloed en de hersenen van gezonde menselijke proefpersonen.
In totaal zullen 6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) herhaalde bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan gedurende twee perioden van 20 dagen, die elk beginnen met 8 dagen dagelijkse inname van Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, of Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. De twee perioden van 20 dagen zullen 14 dagen uit elkaar liggen om uitwassing van de vorige verbinding mogelijk te maken.
Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische testen.
Met deze aanpak zullen we de gelijktijdige verandering in het NAD-metabolisme in de loop van de tijd in bloed en hersenen meten en de farmacokinetiek van bloed en hersenen voor NRT bij mensen vaststellen.
Andere namen:
In totaal n=6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
In totaal n=6 personen met de ziekte van Parkinson (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NR Stadium 2 Ziekte van Parkinson
In totaal zullen 6 personen met de ziekte van Parkinson (3 mannen en 3 vrouwen) NR 1200 mg per dag (600 mg x 2) gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door 3 weken wash-out (totale follow-upperiode is 7 weken).
|
De NAD-hersenstudie zal een parallelle beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek van NAD-aanvullingstherapie (NRT) in het bloed en de hersenen van gezonde menselijke proefpersonen.
In totaal zullen 6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) herhaalde bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan gedurende twee perioden van 20 dagen, die elk beginnen met 8 dagen dagelijkse inname van Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, of Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. De twee perioden van 20 dagen zullen 14 dagen uit elkaar liggen om uitwassing van de vorige verbinding mogelijk te maken.
Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische testen.
Met deze aanpak zullen we de gelijktijdige verandering in het NAD-metabolisme in de loop van de tijd in bloed en hersenen meten en de farmacokinetiek van bloed en hersenen voor NRT bij mensen vaststellen.
Andere namen:
In totaal n=6 gezonde personen (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
In totaal n=6 personen met de ziekte van Parkinson (3 mannen en 3 vrouwen) krijgen NR 1200 mg per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken uitwassen.
De individuen zullen gedurende de periode van 7 weken één keer per week bloedafnames en 31P-MRS-hersenscans ondergaan. Bloed zal worden geanalyseerd op NAD-metabolieten met behulp van spectroscopische tests.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAD-metabolisme
Tijdsspanne: Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
De verandering van de cerebrale NAD-waarden (gemeten door 31P-MRS) en van NAD-metabolieten in het bloed (gemeten door HPLC-MS), in de loop van de tijd (20 dagen), na toediening van orale NRT met de volgende NAD-voorlopers: NR 600 mg x 2 dagelijks, NMN 600 mg x 2 per dag.
|
Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interindividuele verschillen
Tijdsspanne: Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
Beschrijvende analyses van interindividuele verschillen in het tijdsverloop van verandering in de NAD-metaboloom in het bloed en de cerebrale NAD-toename, na toediening van orale NRT.
|
Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
|
Verschillen tussen seksen
Tijdsspanne: Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
Verschillen tussen seksen in het tijdsverloop van veranderingen in het bloed-NAD-metaboloom en cerebrale NAD nemen toe na toediening van orale NRT.
|
Voor fase 1: 20 dagen voor NR en 20 dagen voor NMN, bestaande uit 8 dagen behandeling en 11 dagen uitwassen. Voor fase 2 (NR): 7 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en 3 weken uitwassen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-496197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .