NAD-hjärna: en farmakokinetisk studie av NAD-påfyllningsterapi (NAD-brain)
16 januari 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Syftet med NAD-hjärnstudien är att bestämma blod- och hjärnfarmakokinetiken för NAD-påfyllningsterapi (NRT) med användning av Nicotinamide Riboside (NR) eller Nikotinamidmononukleotid (NMN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NAD-hjärnstudien kommer att utföra en parallell bedömning av farmakokinetiken för NAD-påfyllningsterapi (NRT) i blodet och hjärnan hos friska människor.
Totalt 6-10 friska individer (3-5 män och 3-5 kvinnor) kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar under två 20-dagarsperioder, som var och en börjar med 8 dagars dagligt intag av Nikotinamid Ribosid (NR) 600mg x 2, eller Nikotinamidmononukleotid (NMN) 600mg x 2. De två 20-dagarsperioderna kommer att vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra tvättning av den tidigare substansen.
Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter.
Den samtidiga förändringen av NAD-metabolism över tid i blod och hjärna kommer att bedömas och blod- och hjärnans farmakokinetik för NRT hos människor kommer att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Neurologiskt frisk vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med akut eller kronisk neurologisk störning som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). Migrän, klusterhuvudvärk och spänningshuvudvärk är tillåtna, men inte på studiebesöksdagen.
- Nedsatt njurfunktion.
- Nedsatt leverfunktion.
- Allvarlig hematologisk sjukdom.
- Varje psykiatrisk störning som skulle störa följsamheten i studien.
- Någon allvarlig somatisk sjukdom som skulle göra att individen inte kan följa och delta i studien.
- Mitokondriell sjukdom.
- Användning av högdos vitamin B3-tillskott inom 30 dagar efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NR Steg-1 Frisk
Totalt 6 individer bestående av 3 män och 3 honor kommer att få NR 1200 mg dagligen (600 mg x 2) i 8 dagar, med en total mät-/bedömningsperiod på 20 dagar.
Det kommer att vara samma individer som i NMN-armen.
Individerna kommer att gå in i de två armarna sekventiellt och med en tvättperiod på 14 dagar.
|
NAD-hjärnstudien kommer att utföra en parallell bedömning av NAD-påfyllnadsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet och hjärnan hos friska människor.
Totalt 6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar under två 20-dagarsperioder, som var och en börjar med 8 dagars dagligt intag av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamidmononukleotid (NMN) 600mg x 2. De två 20-dagars perioder kommer att vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra tvättning av den tidigare substansen.
Blod kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Genom detta tillvägagångssätt kommer vi att mäta den samtidiga förändringen av NAD-metabolism över tid i blod och hjärna och fastställa blod- och hjärnfarmakokinetik för NRT hos människor.
Andra namn:
Totalt n=6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
Totalt n=6 individer med Parkinsons sjukdom (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NMN Steg-1 Frisk
Totalt 6 individer bestående av 3 män och 3 honor kommer att få NMN 1200 mg dagligen (600 mg x 2) i 8 dagar, med en total mät-/bedömningsperiod på 20 dagar.
Det kommer att vara samma individer som i NR-armen.
Individerna kommer att gå in i de två armarna sekventiellt och med en tvättperiod på 14 dagar.
|
NAD-hjärnstudien kommer att utföra en parallell bedömning av NAD-påfyllnadsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet och hjärnan hos friska människor.
Totalt 6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar under två 20-dagarsperioder, som var och en börjar med 8 dagars dagligt intag av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamidmononukleotid (NMN) 600mg x 2. De två 20-dagars perioder kommer att vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra tvättning av den tidigare substansen.
Blod kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Genom detta tillvägagångssätt kommer vi att mäta den samtidiga förändringen av NAD-metabolism över tid i blod och hjärna och fastställa blod- och hjärnfarmakokinetik för NRT hos människor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR Steg 2 Frisk
Totalt 6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg dagligen (600 mg x 2) i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning (total uppföljningsperiod är 7 veckor).
|
NAD-hjärnstudien kommer att utföra en parallell bedömning av NAD-påfyllnadsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet och hjärnan hos friska människor.
Totalt 6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar under två 20-dagarsperioder, som var och en börjar med 8 dagars dagligt intag av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamidmononukleotid (NMN) 600mg x 2. De två 20-dagars perioder kommer att vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra tvättning av den tidigare substansen.
Blod kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Genom detta tillvägagångssätt kommer vi att mäta den samtidiga förändringen av NAD-metabolism över tid i blod och hjärna och fastställa blod- och hjärnfarmakokinetik för NRT hos människor.
Andra namn:
Totalt n=6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
Totalt n=6 individer med Parkinsons sjukdom (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR Steg-2 Parkinsons sjukdom
Totalt 6 med Parkinsons sjukdom (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg dagligen (600 mg x 2) i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning (total uppföljningsperiod är 7 veckor).
|
NAD-hjärnstudien kommer att utföra en parallell bedömning av NAD-påfyllnadsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet och hjärnan hos friska människor.
Totalt 6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar under två 20-dagarsperioder, som var och en börjar med 8 dagars dagligt intag av Nikotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nikotinamidmononukleotid (NMN) 600mg x 2. De två 20-dagars perioder kommer att vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra tvättning av den tidigare substansen.
Blod kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Genom detta tillvägagångssätt kommer vi att mäta den samtidiga förändringen av NAD-metabolism över tid i blod och hjärna och fastställa blod- och hjärnfarmakokinetik för NRT hos människor.
Andra namn:
Totalt n=6 friska individer (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
Totalt n=6 individer med Parkinsons sjukdom (3 män och 3 kvinnor) kommer att få NR 1200 mg per dag i 4 veckor, följt av 3 veckors tvättning.
Individerna kommer att genomgå upprepade blodprover och 31P-MRS hjärnskanningar en gång i veckan under 7 veckors perioden. Blodet kommer att analyseras för NAD-metaboliter med hjälp av spektroskopiska analyser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NAD-metabolism
Tidsram: För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
Förändringen av cerebrala NAD-nivåer (mätt med 31P-MRS) och av NAD-metaboliter i blodet (mätt med HPLC-MS), över tiden (20 dagar), efter administrering av oral NRT med följande NAD-prekursorer: NR 600mg x 2 dagligen, NMN 600 mg x 2 dagligen.
|
För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interindividuella skillnader
Tidsram: För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
Beskrivande analyser av interindividuella skillnader i tidsförloppet för förändring i blodets NAD-metabolom och cerebral NAD-ökning, efter administrering av oral NRT.
|
För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
|
Skillnader mellan kön
Tidsram: För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
Skillnaderna mellan könen i tidsförloppet för förändringar i blodets NAD-metabolom och cerebral NAD ökar efter administrering av oral NRT.
|
För Steg-1: 20 dagar för NR och 20 dagar för NMN innefattande 8 dagars behandling och 11 dagars tvättning. För Steg-2 (NR): 7 veckor bestående av 4 veckors behandling och 3 veckors tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-496197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .