NAD-brain : une étude pharmacocinétique de la thérapie de réapprovisionnement en NAD (NAD-brain)
16 janvier 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
L'objectif de l'étude NAD-brain est de déterminer la pharmacocinétique sanguine et cérébrale de la thérapie de réapprovisionnement en NAD (NRT) à l'aide de nicotinamide riboside (NR) ou de nicotinamide mononucléotide (NMN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude NAD-brain effectuera une évaluation parallèle de la pharmacocinétique de la thérapie de réapprovisionnement en NAD (TRN) dans le sang et le cerveau de sujets humains en bonne santé.
Un total de 6 à 10 personnes en bonne santé (3 à 5 hommes et 3 à 5 femmes) subiront des prélèvements sanguins répétés et des scintigraphies cérébrales 31P-MRS pendant deux périodes de 20 jours, chacune commençant par 8 jours de prise quotidienne de nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2 ou Nicotinamide Mononucléotide (NMN) 600 mg x 2. Les deux périodes de 20 jours seront espacées de 14 jours pour permettre l'élimination du composé précédent.
Le sang sera analysé pour les métabolites NAD.
Le changement simultané du métabolisme du NAD au fil du temps dans le sang et le cerveau sera évalué et la pharmacocinétique sanguine et cérébrale de la NRT chez l'homme sera établie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-85 ans au moment de l'inscription.
- Neurologiquement sain au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble neurologique aigu ou chronique affectant le système nerveux central (SNC). Les migraines, les céphalées en grappe et les céphalées de tension sont autorisées, mais pas le jour des visites d'étude.
- Fonction rénale altérée.
- Fonction hépatique altérée.
- Maladie hématologique sévère.
- Tout trouble psychiatrique qui interférerait avec la conformité à l'étude.
- Toute maladie somatique grave qui rendrait l'individu incapable de se conformer et de participer à l'étude.
- Maladie mitochondriale.
- Utilisation d'une supplémentation à forte dose de vitamine B3 dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NR Stade 1 en bonne santé
Un total de 6 personnes comprenant 3 hommes et 3 femmes recevront NR 1 200 mg par jour (600 mg x 2) pendant 8 jours, avec une période totale de mesure/évaluation de 20 jours.
Ce seront les mêmes individus que dans le bras NMN.
Les individus entreront dans les deux bras séquentiellement et avec une période de sevrage de 14 jours.
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L'étude NAD-cerveau effectuera une évaluation parallèle de la pharmacocinétique de la thérapie de reconstitution du NAD (NRT) dans le sang et le cerveau de sujets humains en bonne santé.
Au total, 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) subiront des prélèvements sanguins répétés et des scintigraphies cérébrales au 31P-MRS pendant deux périodes de 20 jours, dont chacune commencera par 8 jours de prise quotidienne de Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, ou Nicotinamide Mononucléotide (NMN) 600 mg x 2. Les deux périodes de 20 jours seront espacées de 14 jours pour permettre l'élimination du composé précédent.
Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Par cette approche, nous mesurerons l'évolution simultanée du métabolisme du NAD au fil du temps dans le sang et le cerveau et établirons la pharmacocinétique sanguine et cérébrale pour la TRN chez l'homme.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
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Expérimental: NMN Stade 1 Sain
Un total de 6 personnes comprenant 3 hommes et 3 femmes recevront 1 200 mg de NMN par jour (600 mg x 2) pendant 8 jours, avec une période totale de mesure/évaluation de 20 jours.
Ce seront les mêmes individus que dans le bras NR.
Les individus entreront dans les deux bras séquentiellement et avec une période de sevrage de 14 jours.
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L'étude NAD-cerveau effectuera une évaluation parallèle de la pharmacocinétique de la thérapie de reconstitution du NAD (NRT) dans le sang et le cerveau de sujets humains en bonne santé.
Au total, 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) subiront des prélèvements sanguins répétés et des scintigraphies cérébrales au 31P-MRS pendant deux périodes de 20 jours, dont chacune commencera par 8 jours de prise quotidienne de Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, ou Nicotinamide Mononucléotide (NMN) 600 mg x 2. Les deux périodes de 20 jours seront espacées de 14 jours pour permettre l'élimination du composé précédent.
Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Par cette approche, nous mesurerons l'évolution simultanée du métabolisme du NAD au fil du temps dans le sang et le cerveau et établirons la pharmacocinétique sanguine et cérébrale pour la TRN chez l'homme.
Autres noms:
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Expérimental: NR Stade 2 Sain
Un total de 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour (600 mg x 2) pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage (la période totale de suivi est de 7 semaines).
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L'étude NAD-cerveau effectuera une évaluation parallèle de la pharmacocinétique de la thérapie de reconstitution du NAD (NRT) dans le sang et le cerveau de sujets humains en bonne santé.
Au total, 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) subiront des prélèvements sanguins répétés et des scintigraphies cérébrales au 31P-MRS pendant deux périodes de 20 jours, dont chacune commencera par 8 jours de prise quotidienne de Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, ou Nicotinamide Mononucléotide (NMN) 600 mg x 2. Les deux périodes de 20 jours seront espacées de 14 jours pour permettre l'élimination du composé précédent.
Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Par cette approche, nous mesurerons l'évolution simultanée du métabolisme du NAD au fil du temps dans le sang et le cerveau et établirons la pharmacocinétique sanguine et cérébrale pour la TRN chez l'homme.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
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Expérimental: Maladie de Parkinson NR Stade 2
Au total, 6 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (3 hommes et 3 femmes) recevront NR 1 200 mg par jour (600 mg x 2) pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage (la période totale de suivi est de 7 semaines).
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L'étude NAD-cerveau effectuera une évaluation parallèle de la pharmacocinétique de la thérapie de reconstitution du NAD (NRT) dans le sang et le cerveau de sujets humains en bonne santé.
Au total, 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) subiront des prélèvements sanguins répétés et des scintigraphies cérébrales au 31P-MRS pendant deux périodes de 20 jours, dont chacune commencera par 8 jours de prise quotidienne de Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, ou Nicotinamide Mononucléotide (NMN) 600 mg x 2. Les deux périodes de 20 jours seront espacées de 14 jours pour permettre l'élimination du composé précédent.
Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Par cette approche, nous mesurerons l'évolution simultanée du métabolisme du NAD au fil du temps dans le sang et le cerveau et établirons la pharmacocinétique sanguine et cérébrale pour la TRN chez l'homme.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
Un total de n = 6 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (3 hommes et 3 femmes) recevront 1 200 mg de NR par jour pendant 4 semaines, suivies de 3 semaines de sevrage.
Les individus subiront des prélèvements sanguins répétés et des analyses cérébrales au 31P-MRS une fois par semaine pendant la période de 7 semaines. Le sang sera analysé pour les métabolites NAD à l'aide de tests spectroscopiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme du NAD
Délai: Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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La modification des taux cérébraux de NAD (mesurés par 31P-MRS) et des métabolites sanguins du NAD (mesurés par HPLC-MS), au fil du temps (20 jours), après l'administration d'un TRN oral avec les précurseurs de NAD suivants : NR 600 mg x 2 par jour, NMN 600 mg x 2 par jour.
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Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences interindividuelles
Délai: Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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Analyses descriptives des différences interindividuelles dans l'évolution temporelle de l'évolution du métabolisme sanguin du NAD et de l'augmentation du NAD cérébral, suite à l'administration d'une TRN orale.
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Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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Différences entre les sexes
Délai: Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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Les différences entre les sexes dans l'évolution temporelle du métabolisme du NAD sanguin et du NAD cérébral augmentent après l'administration d'une TRN orale.
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Pour le stade 1 : 20 jours pour NR et 20 jours pour NMN comprenant 8 jours de traitement et 11 jours de lavage. Pour le stade 2 (NR) : 7 semaines comprenant 4 semaines de traitement et 3 semaines de sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-496197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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