НАД-мозг: фармакокинетическое исследование восполняющей терапии НАД (NAD-brain)
16 января 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью исследования NAD-мозга является определение фармакокинетики в крови и мозге при восполняющей терапии NAD (НЗТ) с использованием никотинамидрибозида (NR) или никотинамидмононуклеотида (NMN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках исследования NAD-мозга будет проведена параллельная оценка фармакокинетики восполняющей терапии NAD (НЗТ) в крови и головном мозге здоровых людей.
В общей сложности 6-10 здоровых людей (3-5 мужчин и 3-5 женщин) будут проходить повторный забор крови и сканирование головного мозга 31P-MRS в течение двух 20-дневных периодов, каждый из которых будет начинаться с 8-дневного ежедневного приема никотинамида. Рибозид (NR) 600 мг x 2 или никотинамидмононуклеотид (NMN) 600 мг x 2. Два 20-дневных периода будут разделены на 14 дней, чтобы обеспечить вымывание предыдущего соединения.
Кровь будет проанализирована на НАД-метаболиты.
Одновременное изменение метаболизма НАД в крови и головном мозге с течением времени будет оценено, и будет установлена фармакокинетика крови и головного мозга для НЗТ у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-85 лет на момент зачисления.
- На момент поступления неврологически здоров.
Критерий исключения:
- История острого или хронического неврологического расстройства, поражающего центральную нервную систему (ЦНС). Мигрень, кластерная головная боль и головная боль напряжения допускаются, но не в день посещения исследования.
- Нарушение функции почек.
- Нарушение функции печени.
- Тяжелое гематологическое заболевание.
- Любое психическое расстройство, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Любое тяжелое соматическое заболевание, из-за которого человек не может соблюдать требования и участвовать в исследовании.
- Митохондриальная болезнь.
- Использование высоких доз витамина B3 в течение 30 дней после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NR Стадия-1 Здоровый
В общей сложности 6 человек, в том числе 3 мужчины и 3 женщины, будут получать NR 1200 мг ежедневно (600 мг x 2) в течение 8 дней с общим периодом измерения/оценки 20 дней.
Это будут те же люди, что и в NMN-ветви.
Особи будут поступать в две группы последовательно с периодом отмывания 14 дней.
|
В исследовании НАД-мозга будет проведена параллельная оценка фармакокинетики заместительной терапии НАД (НЗТ) в крови и мозге здоровых людей.
В общей сложности 6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) пройдут повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS в течение двух 20-дневных периодов, каждый из которых начнется с 8-дневного ежедневного приема никотинамидрибозида (NR) в дозе 600 мг x 2 или никотинамидмононуклеотид (NMN) 600 мг x 2. Два 20-дневных периода будут разделены на 14 дней, чтобы обеспечить вымывание предыдущего сложный.
Кровь будет проанализирована на наличие НАД-метаболитов с помощью спектроскопических анализов.
С помощью этого подхода мы будем измерять одновременные изменения метаболизма НАД с течением времени в крови и мозге и устанавливать фармакокинетику НЗТ в крови и мозге у людей.
Другие имена:
Всего n=6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
Всего n=6 человек с болезнью Паркинсона (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМН Стадия-1 Здоровый
В общей сложности 6 человек, в том числе 3 мужчины и 3 женщины, будут получать NMN 1200 мг ежедневно (600 мг x 2) в течение 8 дней с общим периодом измерения/оценки 20 дней.
Это будут те же люди, что и в NR-ветви.
Особи будут поступать в две группы последовательно с периодом отмывания 14 дней.
|
Исследование НАД-мозга будет проводить параллельную оценку фармакокинетики заместительной терапии НАД (НЗТ) в крови и мозге здоровых людей.
В общей сложности 6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) пройдут повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS в течение двух 20-дневных периодов, каждый из которых начнется с 8-дневного ежедневного приема никотинамидрибозида (NR) в дозе 600 мг x 2 или никотинамидмононуклеотид (NMN) 600 мг x 2. Два 20-дневных периода будут разделены на 14 дней, чтобы обеспечить вымывание предыдущего сложный.
Кровь будет проанализирована на наличие НАД-метаболитов с помощью спектроскопических анализов.
С помощью этого подхода мы будем измерять одновременные изменения метаболизма НАД с течением времени в крови и мозге и устанавливать фармакокинетику НЗТ в крови и мозге у людей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NR Стадия 2 Здоровый
В общей сложности 6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг ежедневно (600 мг x 2) в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом (общий период наблюдения составляет 7 недель).
|
В исследовании НАД-мозга будет проведена параллельная оценка фармакокинетики заместительной терапии НАД (НЗТ) в крови и мозге здоровых людей.
В общей сложности 6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) пройдут повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS в течение двух 20-дневных периодов, каждый из которых начнется с 8-дневного ежедневного приема никотинамидрибозида (NR) в дозе 600 мг x 2 или никотинамидмононуклеотид (NMN) 600 мг x 2. Два 20-дневных периода будут разделены на 14 дней, чтобы обеспечить вымывание предыдущего сложный.
Кровь будет проанализирована на наличие НАД-метаболитов с помощью спектроскопических анализов.
С помощью этого подхода мы будем измерять одновременные изменения метаболизма НАД с течением времени в крови и мозге и устанавливать фармакокинетику НЗТ в крови и мозге у людей.
Другие имена:
Всего n=6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
Всего n=6 человек с болезнью Паркинсона (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NR Болезнь Паркинсона 2 стадии
Всего 6 пациентов с болезнью Паркинсона (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг ежедневно (600 мг x 2) в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом (общий период наблюдения составляет 7 недель).
|
В исследовании НАД-мозга будет проведена параллельная оценка фармакокинетики заместительной терапии НАД (НЗТ) в крови и мозге здоровых людей.
В общей сложности 6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) пройдут повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS в течение двух 20-дневных периодов, каждый из которых начнется с 8-дневного ежедневного приема никотинамидрибозида (NR) в дозе 600 мг x 2 или никотинамидмононуклеотид (NMN) 600 мг x 2. Два 20-дневных периода будут разделены на 14 дней, чтобы обеспечить вымывание предыдущего сложный.
Кровь будет проанализирована на наличие НАД-метаболитов с помощью спектроскопических анализов.
С помощью этого подхода мы будем измерять одновременные изменения метаболизма НАД с течением времени в крови и мозге и устанавливать фармакокинетику НЗТ в крови и мозге у людей.
Другие имена:
Всего n=6 здоровых людей (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
Всего n=6 человек с болезнью Паркинсона (3 мужчины и 3 женщины) будут получать NR 1200 мг в день в течение 4 недель с последующим 3-недельным перерывом в приеме препарата.
Пациенты будут проходить повторный забор крови и сканирование мозга 31P-MRS один раз в неделю в течение 7-недельного периода. Кровь будет анализироваться на наличие НАД-метаболитов с использованием спектроскопических анализов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм НАД
Временное ограничение: Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
Изменение уровней НАД в мозге (измеренных с помощью 31P-MRS) и метаболитов НАД в крови (измеренных с помощью ВЭЖХ-МС) с течением времени (20 дней) после приема пероральной НЗТ со следующими предшественниками НАД: NR 600 мг x 2 ежедневно, НМН 600 мг х 2 раза в день.
|
Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межиндивидуальные различия
Временное ограничение: Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
Описательный анализ межиндивидуальных различий во времени изменения метаболома НАД в крови и увеличения НАД в мозге после приема пероральной НЗТ.
|
Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
|
Межполовые различия
Временное ограничение: Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
Межполовые различия во времени изменения метаболома НАД в крови и увеличения церебрального НАД после приема пероральной НЗТ.
|
Для стадии 1: 20 дней для NR и 20 дней для NMN, включая 8 дней лечения и 11 дней отмывания. Для стадии 2 (NR): 7 недель, включая 4 недели лечения и 3 недели вымывания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-496197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .