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NAD-cervello: uno studio farmacocinetico sulla terapia di rifornimento NAD (NAD-brain)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital
L'obiettivo dello studio NAD-brain è determinare la farmacocinetica del sangue e del cervello della terapia di rifornimento NAD (NRT) utilizzando Nicotinamide Riboside (NR) o Nicotinamide Mononucleotide (NMN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NAD-brain eseguirà una valutazione parallela della farmacocinetica della terapia di rifornimento NAD (NRT) nel sangue e nel cervello di soggetti umani sani. Un totale di 6-10 individui sani (3-5 uomini e 3-5 donne) saranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS durante due periodi di 20 giorni, ciascuno dei quali inizierà con 8 giorni di assunzione giornaliera di Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2 o Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. I due periodi di 20 giorni saranno separati da 14 giorni per consentire il lavaggio del composto precedente. Il sangue sarà analizzato per i metaboliti NAD. Verrà valutato il cambiamento simultaneo nel tempo del metabolismo del NAD nel sangue e nel cervello e verrà stabilita la farmacocinetica del sangue e del cervello per la NRT nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-85 anni al momento dell'iscrizione.
  • Neurologicamente sano al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo neurologico acuto o cronico che interessa il sistema nervoso centrale (SNC). Sono consentiti emicrania, cefalea a grappolo e cefalea tensiva, ma non il giorno delle visite di studio.
  • Funzionalità renale compromessa.
  • Funzionalità epatica compromessa.
  • Grave malattia ematologica.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che interferirebbe con la compliance allo studio.
  • Qualsiasi grave malattia somatica che renderebbe l'individuo incapace di conformarsi e partecipare allo studio.
  • Malattia mitocondriale.
  • Uso di integratori di vitamina B3 ad alte dosi entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NR Stage-1 Sano
Un totale di 6 individui comprendenti 3 maschi e 3 femmine riceveranno NR 1200 mg al giorno (600 mg x 2) per 8 giorni, con un periodo totale di misurazione/valutazione di 20 giorni. Questi saranno gli stessi individui del braccio NMN. Gli individui entreranno nei due bracci in sequenza e con un periodo di washout di 14 giorni.
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Lo studio NAD-brain eseguirà una valutazione parallela della farmacocinetica della terapia di rifornimento NAD (NRT) nel sangue e nel cervello di soggetti umani sani. Un totale di 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS durante due periodi di 20 giorni, ciascuno dei quali inizierà con 8 giorni di assunzione giornaliera di Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, o Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. I due periodi di 20 giorni saranno intervallati da 14 giorni per consentire il washout del precedente composto. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti del NAD utilizzando saggi spettroscopici. Con questo approccio misureremo il cambiamento simultaneo nel metabolismo del NAD nel tempo nel sangue e nel cervello e stabiliremo la farmacocinetica del sangue e del cervello per la NRT negli esseri umani.
Altri nomi:
  • NR Stage-1 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stage-2 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui con malattia di Parkinson (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stadio 2, morbo di Parkinson
Sperimentale: NMN Stage-1 sano
Un totale di 6 individui comprendenti 3 maschi e 3 femmine riceveranno NMN 1200 mg al giorno (600 mg x 2) per 8 giorni, con un periodo totale di misurazione/valutazione di 20 giorni. Questi saranno gli stessi individui del braccio NR. Gli individui entreranno nei due bracci in sequenza e con un periodo di washout di 14 giorni.
Integratore alimentare: mononucleotide della nicotinammide
Lo studio NAD-brain eseguirà una valutazione parallela della farmacocinetica della terapia di rifornimento NAD (NRT) nel sangue e nel cervello di soggetti umani sani. Un totale di 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS durante due periodi di 20 giorni, ciascuno dei quali inizierà con 8 giorni di assunzione giornaliera di Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, o Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. I due periodi di 20 giorni saranno intervallati da 14 giorni per consentire il washout del precedente composto. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti del NAD utilizzando saggi spettroscopici. Con questo approccio misureremo il cambiamento simultaneo nel metabolismo del NAD nel tempo nel sangue e nel cervello e stabiliremo la farmacocinetica del sangue e del cervello per la NRT negli esseri umani.
Altri nomi:
  • NMN Stage-1 sano
Sperimentale: NR Fase 2 Sano
Un totale di 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno (600 mg x 2) per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout (il periodo totale di follow-up è di 7 settimane).
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Lo studio NAD-brain eseguirà una valutazione parallela della farmacocinetica della terapia di rifornimento NAD (NRT) nel sangue e nel cervello di soggetti umani sani. Un totale di 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS durante due periodi di 20 giorni, ciascuno dei quali inizierà con 8 giorni di assunzione giornaliera di Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, o Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. I due periodi di 20 giorni saranno intervallati da 14 giorni per consentire il washout del precedente composto. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti del NAD utilizzando saggi spettroscopici. Con questo approccio misureremo il cambiamento simultaneo nel metabolismo del NAD nel tempo nel sangue e nel cervello e stabiliremo la farmacocinetica del sangue e del cervello per la NRT negli esseri umani.
Altri nomi:
  • NR Stage-1 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stage-2 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui con malattia di Parkinson (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stadio 2, morbo di Parkinson
Sperimentale: NR Malattia di Parkinson allo stadio 2
Un totale di 6 pazienti affetti da malattia di Parkinson (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno (600 mg x 2) per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout (il periodo totale di follow-up è di 7 settimane).
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Lo studio NAD-brain eseguirà una valutazione parallela della farmacocinetica della terapia di rifornimento NAD (NRT) nel sangue e nel cervello di soggetti umani sani. Un totale di 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS durante due periodi di 20 giorni, ciascuno dei quali inizierà con 8 giorni di assunzione giornaliera di Nicotinamide Riboside (NR) 600 mg x 2, o Nicotinamide Mononucleotide (NMN) 600 mg x 2. I due periodi di 20 giorni saranno intervallati da 14 giorni per consentire il washout del precedente composto. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti del NAD utilizzando saggi spettroscopici. Con questo approccio misureremo il cambiamento simultaneo nel metabolismo del NAD nel tempo nel sangue e nel cervello e stabiliremo la farmacocinetica del sangue e del cervello per la NRT negli esseri umani.
Altri nomi:
  • NR Stage-1 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui sani (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stage-2 Sano
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Un totale di n = 6 individui con malattia di Parkinson (3 uomini e 3 donne) riceveranno NR 1200 mg al giorno per 4 settimane, seguite da 3 settimane di washout. Gli individui verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue e scansioni cerebrali 31P-MRS una volta alla settimana durante il periodo di 7 settimane. Il sangue verrà analizzato per i metaboliti NAD utilizzando test spettroscopici.
Altri nomi:
  • NR Stadio 2, morbo di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del NAD
Lasso di tempo: Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout
La variazione dei livelli cerebrali di NAD (misurati mediante 31P-MRS) e dei metaboliti del NAD nel sangue (misurati mediante HPLC-MS), nel tempo (20 giorni), dopo la somministrazione di NRT orale con i seguenti precursori del NAD: NR 600 mg x 2 al giorno, NMN 600 mg x 2 al giorno.
Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze interindividuali
Lasso di tempo: Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout
Analisi descrittive delle differenze interindividuali nel decorso temporale del cambiamento del metaboloma del NAD nel sangue e dell'aumento del NAD cerebrale, in seguito alla somministrazione di NRT orale.
Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout
Differenze tra i sessi
Lasso di tempo: Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout
Differenze tra i sessi nel decorso temporale del cambiamento del metaboloma del NAD nel sangue e dell'aumento del NAD cerebrale, in seguito alla somministrazione di NRT orale.
Per la Fase 1: 20 giorni per NR e 20 giorni per NMN comprendenti 8 giorni di trattamento e 11 giorni di washout. Per la Fase 2 (NR): 7 settimane comprendenti 4 settimane di trattamento e 3 settimane di washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-496197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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